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大家生物安全柜的期间核查怎么写

浅紫の 2018-12-07 11:33:54 330  浏览
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在CNAS—CL01(即ISO17025中)文件5.6.3.3期间核查中要求:“应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)进行核查,以保持其校准状态的置信度”。在很多被认可的实验室的质量文件中均要求对新购买或使用中的标准物质进行核查。

a标准物质期间核查形式:外观核查、量值核查。

b标准物质期间核查内容:(1)外观核查:注意存储的标准物质是否符合证书中有效期、储存条件、包装完整性、颜色和性状有无发生变化等各项要求;(2)量值核查:采用基准方法进行量值核验(滴定法、称量法等),或者可以采用证书中规定的分析方法进行量值核验。得到的结果需要采用合适的评定方法评估测试结果,评定方法有T检验法、En值法或者临界值(CD)法。

c以下情况下需进行量值核查:(1)短时间内未按证书规定存储条件进行存储;(2)标准物质临近过期;(3)怀疑标准物质被污染或者不稳定;(4)检测项目争议大,受到质疑时。


d期间核查的方法和频次:最简单的期间核查可以检查标准物质的标签、证书和包装的完整性,核查标准物质的有效期及保存条件,核查标准物质的状态,包括颜色有无变化,有无结晶、粉末有无结块等;对于配置的相关储备液,由于没有相关的稳定性和均匀性数据,需要ZD关注量值变化,可以利用质量控制图进行趋势分析,也可以通过上下批次的量值比对等方法进行考察;对于预期稳定的标准物质,可以放宽期间核查的频次,比如有机氯农药,对于预期不稳定的物质,比如维生素类,要求加大审核频次,甚至要求每次都要进行核查。

文章来源:标准物质ZX(https://www.gbw-china.com/)

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每个设备都要期间核查吗?

不是每个设备都要期间核查

依据



(1)CNAS-CL01条款6.4.10

当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,应按程序进行核查

(2) RB/T 214 条款4.4.3

当需要利用期间核查以保持设备的可信度时,应建立和保持相关的程序。




结论:

期间核查适用于所有设备,但不是所有设备均需要进行期间核查

2

哪些设备要期间核查



(1)校准周期较长的设备;

(2)使用频繁的设备;

(3)历次校准结果波动较大或临近最大允许误差的设备;

(4)新购的不了解其计量特性及变化的设备;

(5)使用或存储环境(振动、高湿等)恶劣或发生过剧烈变化的设备;

(6)主要和重要设备(计量基准、标准等);

......

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