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- 179237562 2017-01-10 00:00:00
- 有,需要继续控制。原料药是原料药,制剂是制剂。你知道这些杂质是原料药中带入的,只能证明了它的来源。现在对于杂质的要求非常严格,即便是原料药中的杂质也分为:起始物料、中间体或者降解产物等等。看这个吧,超过了报告限度的杂质,是需要出报告的。超过鉴定限度的杂质是需要知道它具体的化学结构的。尤其是你在制剂研究、生产过程中监控这些杂质的增长情况。有些杂质在原料药里增长不明显,做成了制剂就蹭蹭地长。到底是湿度影响,还是酸碱度影响,或者是温度影响。这关系到制剂工艺的问题,另外产品贮藏条件,包装条件都是跟主成分含量以及杂质有关系的。
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