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制药洁净室环境微生物标准要求在洁净室监测中非常重要,因为它们能直接影响到药品质量。所以需对洁净区的微生物进行监测,确保洁净区的空气洁净度符合新版GMP法规要求,无菌生产环境中监测的微生物数量必须符合GMP法规的要求。微生物监测至关重要!
在无菌制药生产的洁净室环境中,对于关键区域(A级、B级)的微生物监测,我们来看看最 新法规《EU GMP 附录一》中所提出的要求:
01、
9.24:应在A级关键工艺的整个过程进行连续空气监测(例如浮游菌或沉降菌),包括设备(无菌装配)组装和关键处理。对于B级洁净室,应基于对无菌工艺影响的风险考虑类似方法。监测应捕获所有干预、瞬态事件和任何系统恶化,并避免监测操作干预造成的任何风险。
02、
9.30 (c):应当注意对于A级,任何有菌生长都应引起调查。
由此可看出,附录一中对于关键区域(A级、B级)的微生物取样提高了要求:连续以全覆盖整个生产工艺过程。同时,监测标准也相应提高:A级区不允许检出微生物(No Growth),如检出,必须展开调查。这对出口至欧盟或者未来有出口规划的制药企业而言,提出了更高的监测要求,而附录一将于2023年8月25日生效(8.123于2024年8月25日生效)。
PMS深耕于制药行业的环境微污染监测领域,始终致力于为制药企业客户提供符合最 新法规要求,以及符合污染控制策略(CCS)的创新解决方案。对于关键区域的浮游菌取样,PMS为您提供一次性浮游菌取样器Biocapt® Single Use (简称BCSU),它实现了取样器和培养基的“一体设计”,既是取样器,又是培养皿,能够有效地规避假阳性结果。
经验证,在25LPM(L/min)下,单片BCSU的连续取样时间可达到2小时,这就意味着每片BCSU进行不停歇地抽气取样,可持续2小时。而在实际应用的客户现场,甚至还有单片BCSU持续采样(25LPM)高达3小时或4小时的成功案例。
其实在无菌生产中,人员是洁净室最 大的污染源,而BCSU的优势在于换碟次数大幅度减少,从而大大降低由人员干预引起的风险;并且它是连续的监测,符合附录一的要求。而常规的方案是平皿取样1000L,如进行连续监测,约40分钟就需进行更换,这样更换频率高,或无法实现关键工艺的全覆盖监测。
除此之外,BCSU中的培养基能够被完好地保护在内部,即使在换碟时,培养基表面也不会暴露出来,而此时人员的干预正在进行中,因此能够很好地规避假阳性结果,加强生产的无菌保证。如果在换碟时不小心发生平皿跌落的情况,常规平皿内的培养基可能会掉出来或接触到设备表面,从而污染A级区环境。而您完全不必为BCSU担心,因为其琼脂在取样器的内部,可以被很好地保护住。
BCSU的应用场景非常广泛,它可用于无菌生产、血液和组织、洁净室认证、医疗保健和化妆品、医院、医疗器械、制药生产、高校研究所等,凡是涉及到A级区域环境的微生物监测,BCSU均可以使用。
如果您想了解更多这一创新方案,可通过下方任一方式与我们取得联系!
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