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制药洁净室环境微生物标准要求在洁净室监测中非常重要，因为它们能直接影响到药品质量。所以需对洁净区的微生物进行监测，确保洁净区的空气洁净度符合新版GMP法规要求，无菌生产环境中监测的微生物数量必须符合GMP法规的要求。微生物监测至关重要！

在无菌制药生产的洁净室环境中，对于关键区域（A级、B级）的微生物监测，我们来看看最 新法规《EU GMP 附录一》中所提出的要求：

01、

9.24：应在A级关键工艺的整个过程进行连续空气监测（例如浮游菌或沉降菌），包括设备（无菌装配）组装和关键处理。对于B级洁净室，应基于对无菌工艺影响的风险考虑类似方法。监测应捕获所有干预、瞬态事件和任何系统恶化，并避免监测操作干预造成的任何风险。

02、

9.30 (c)：应当注意对于A级，任何有菌生长都应引起调查。

由此可看出，附录一中对于关键区域（A级、B级）的微生物取样提高了要求：连续以全覆盖整个生产工艺过程。同时，监测标准也相应提高：A级区不允许检出微生物（No Growth），如检出，必须展开调查。这对出口至欧盟或者未来有出口规划的制药企业而言，提出了更高的监测要求，而附录一将于2023年8月25日生效（8.123于2024年8月25日生效）。

PMS深耕于制药行业的环境微污染监测领域，始终致力于为制药企业客户提供符合最 新法规要求，以及符合污染控制策略(CCS)的创新解决方案。对于关键区域的浮游菌取样，PMS为您提供一次性浮游菌取样器Biocapt® Single Use (简称BCSU)，它实现了取样器和培养基的“一体设计”，既是取样器，又是培养皿，能够有效地规避假阳性结果。

经验证，在25LPM（L/min）下，单片BCSU的连续取样时间可达到2小时，这就意味着每片BCSU进行不停歇地抽气取样，可持续2小时。而在实际应用的客户现场，甚至还有单片BCSU持续采样（25LPM）高达3小时或4小时的成功案例。

其实在无菌生产中，人员是洁净室最 大的污染源，而BCSU的优势在于换碟次数大幅度减少，从而大大降低由人员干预引起的风险；并且它是连续的监测，符合附录一的要求。而常规的方案是平皿取样1000L，如进行连续监测，约40分钟就需进行更换，这样更换频率高，或无法实现关键工艺的全覆盖监测。

除此之外，BCSU中的培养基能够被完好地保护在内部，即使在换碟时，培养基表面也不会暴露出来，而此时人员的干预正在进行中，因此能够很好地规避假阳性结果，加强生产的无菌保证。如果在换碟时不小心发生平皿跌落的情况，常规平皿内的培养基可能会掉出来或接触到设备表面，从而污染A级区环境。而您完全不必为BCSU担心，因为其琼脂在取样器的内部，可以被很好地保护住。

BCSU的应用场景非常广泛，它可用于无菌生产、血液和组织、洁净室认证、医疗保健和化妆品、医院、医疗器械、制药生产、高校研究所等，凡是涉及到A级区域环境的微生物监测，BCSU均可以使用。

如果您想了解更多这一创新方案，可通过下方任一方式与我们取得联系！