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冻干保护剂

  在冷冻干燥的液体制品中，除了那些有活性、有生命或有治LX果的组分之外，统称为冻干保护剂。它不同于佐剂，佐剂具有治LX果，而保护剂则无治LX果。

  有些液体制品能单独地进行冷冻干燥，但也有些液体制品进行冷冻干燥往往不易成功。为了使某些制品能成功地进行冷冻干燥，改善冻干产品的溶解性和稳定性，或使冻干产品有美观的外形，需要在制品中加入一些附加物质，它们就是保护剂，有时也称保护剂为悬浮介质、填充剂、赋形剂、缓冲剂、基础物等。保护剂对于冻干制品必须是化学惰性的。

保护剂有以下作用:

1、细菌和病毒需要在特定的培养介质中生长繁殖，但这些培养介质与细菌和病毒往往难以分离，他们一般能成功地冷冻干燥在这些培养介质中。例如肉汤、脱脂乳、蛋白质等。

2、有些活性物质浓度极小，干物质含量极小，在冷冻干燥时已经干燥的物质会被升华的气流带走。为了改善浓度，增加干物质含量，使冻干后的产品能形成较理想的团块，因此需要加入填充物质，使固体物质的浓度在4—25%之间，这些填充物或赋形剂是蔗糖、乳糖、脱脂乳、蛋白质及水解物、聚乙烯毗咯烷酮(PVP)、葡聚糖、山梨醇等。

3、有些活性物质特别脆弱，在冷冻和干燥时由于物理或化学原因会受到危害，因此需加

入一些保护剂，以减少在冷冻和干燥时的损害，例如加入二甲基亚矶、甘油、右旋糖昔(葡聚糖)、糖类、聚乙烯毗―咯烷酮等。

4、加入某些物质可以提高产品的崩解温度，以得到良好的产品，并容易冻干，它们是甘露醇、甘氨酸、右旋糖昔、木糖醇、聚乙烯毗咯烷酮等。

5、为了改变冻干液体制剂的酸碱度，从而改变共熔点以利于冻干，它们是氢氧化钠、碳酸氢钠等。

6、为了改变产钻贮藏的稳定性，提高贮藏温度，增加贮藏时间，它们是抗氧化剂类，例如维生索C、维生索E、氨基酸、硫代硫酸钠、硫腺等。

保护剂的范围相为宽广，品种繁多，但找不到十分理想的保护剂，对于不同的冻干制品也没有一个保护剂的通用配方，每种产晶的适宜保护剂需通过反复的试验才能确定。

从保护剂的组成不同可分为下列几类:

1、复合物:脱脂乳、明胶、蛋白质及水解物、多肽、酵母、肉汤、糊精、甲基纤维素、血清、蛋白豚等。

2、糖类:蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、棉子糖、果糖、己糖。

3、盐类:硫酸钠、乳酸钙、谷氨酸钠、氯化纳、硫代硫酸钠、醋酸氨、氯化镀。

4、醇类:山梨醇、乙醇、甘油、甘露醇、肌醇、木糖醇。

5、酸类:柠檬酸、磷酸、酒石酸、氨基酸、乙二胺四乙酸。

6、碱类:氢氧化钠、碳酸氢钠。

7、聚合物:葡聚糖、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酗（PVP)。

8、其他:维生索、硫腺。

选择四环冻干机主要原则是冻干机的搁板温度均匀温度上升和下降速率、箱体真空度和材质都应与客户需求相匹配。

一、搁板温度均匀

冻干机板层温度均匀性和板面温度控制形式有很大关系,板层温度传导越均匀，则冻干产品质量的均一性也越好。

板层温度均匀性和板温度加热形式有很大关系,搁板温度加热有电加热器型和中间流体型，采用中间流型的冻干机搁板温度均匀性好，这种冻干机板层为空心夹层结构，板层的制冷和加热均通过中间流体在板层内部的流体通道循环来实现，因此板层温度均匀一致，四环冻干机冻干面积在0.15平方米以上的E型原位型产品大多采用搁板中间流体技术。

钟罩型冻干机（10E和25E型）的搁板温度控制基本上都是采用电加热器，板层温度一致性稍差。但总体而言，医YY冻干机板层温差应控制在±1℃，板内温差为±l℃ ，食品冻干机可适当放宽。

二、温度上升和下降的速率

冻干室降温速率体现系统的制冷能力，在空载情况下,冻干室温度应在1小时内达到指标规定的Z低温度。例如，10E型冻干机温度≤-60℃的冻干机，机器从打开制冷开始计时，冷阱温度达到-60℃的时间应不大于1小时。

冷阱应能在1小时内就可由20℃降至-40℃,冷凝器的温度一般在-50℃以下，原位型冷阱可以达到-80℃以下。如果达不到要求,说明冷凝器捕水能力不够。

三、箱体的真空度

极限真空度体现冻干机的泄漏情况及真空泵的抽气效率。冻干箱的真空度，过去的观点认为真空度是越高越好，现在的观点认为真空度应在一个合理的范围之内。真空度太高了，不利于传热，干燥速度反而下降，但无论如何冻干箱的空载极限真空度都应达到10Pa以下。冻干箱空载的抽空速度，应在半小时之内从大气压抽到10Pa以下。空载检测,真空度应在30min内达到2.66pa,并保证箱体低于标准的泄漏率。

四、箱体材料的选择

箱体应采用优质不锈钢材质,设计应合理优美,不仅方便清洗,而且要高度耐腐蚀，医YY应采用316L不锈钢材质。

五、冻干机附属的一些装置

1、液压压塞装置

冻干瓶装物料常用此装置，用于瓶装物料冻干后在箱内真空状态下的瓶盖压塞,可减少生产环节,又减少污染机会。

2、自动真空调节装置

用于冻干过程中箱内的真空度调节,自动控制渗入氮气或清洁空气量,有利于二次干燥阶段时制品的升温,可缩短冻干周期15%。

3、控制系统

冻干机的控制系统类型及功能各异，对于实验系列的冻干机，主要应用于物料的冻干工艺摸索和少量试生产。因此，控制系统应可实时显示冻干过程参数并自动记录；设定、修改及有效地执行冻干工艺程序；具备通讯接口，便于数据采集、保存。Z主要的是控制搁板温度,可通过记录仪记录和保存产品温度、搁板温度、冷凝器温度、箱体真空度等。