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　　甲流、呼吸道合胞病毒(RSV)对于大家的伤害很大，在抗击甲流、呼吸道合胞病毒(RSV)的过程中 对病毒的分离检测至关重要。

　　深圳美迪科生物一次性使用病毒采样管助力甲流、呼吸道合胞病毒(RSV)病毒分离!

　　深圳美迪科生物一次性使用病毒采样管自问世以来就广泛应用于新冠病毒、甲型乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒(RSV)、人鼻病毒、腺病、禽流感、手足口、麻疹、诺如、轮状等病毒标本以及支原体、脲原体、衣原体标本的采集及运送。

　　优势:

　　1、2ml、5ml、10ml、15ml、30ml等多种规格尺寸可选择，灭活型非灭活型保存液可选择，管盖颜色可定制

　　2、采用PP聚丙烯材质，密封性好，耐高温高压，低温不变脆;保存液能保持生物样本的完整性，防止气溶胶污染。

　　3、防漏设计，密封性好，材质稳固，管帽和管体均为优质的聚丙烯材质，管壁光滑，透明度高，螺纹密封，杜绝渗漏;

　　4、搭配一次性无菌采样拭子，采用辐照灭菌方式，无残留，使用更加安全放心

近日，百泰克一次性使用病毒采样管以其优异的保存性能和极高的病毒检测灵敏度，通过了美国FDA 510K注册。

继获得欧盟CE认证，英国MHRA注册，加拿大MDEL，巴西认证，沙特认证，澳大利亚认证，加拿大认证，意大利认证，马来西亚认证，印度尼西亚认证等15个国家和地区认证之后，该产品又获得了美国FDA 510K这一国际权威认证。

一次性使用病毒采样管适用于临床新冠病毒、流感、禽流感、手足口病、麻疹等病毒样本的采集及转运保存，通常在人体的口腔、咽喉、鼻咽等部位采集样本。对拭子进行不同的处理，搭配上不同的运输介质，能构成不同类型样本的收集与运输组件，可应用在不同场景。

在整个采样组件中，保存液对于样本的保存效果是检验产品性能的重要指标，保存温度、时长都会成为影响保存效果的因素。

为了清晰地了解保存管的保存效果，我们测试了不同品牌的多种保存管，在室温保存、不同保存天数（第一天、第三天、第七天）条件下，新冠病毒的核酸检测灵敏度，结果如下：

1、室温保存7天后，灭活保存液（ITM）系列不同品牌保存管保存效果对比

2、室温保存7天后，VTM系列不同品牌保存管保存效果对比

3、室温保存7天后，UTM系列不同品牌保存管保存效果对比

近期国内新冠疫情频发，防控形势严峻。新冠病毒核酸检测质量对于疫情防控具有重要作用。目前病毒采样管仅需I类医疗备案，产品鱼龙混杂，招标参数关注点浮于表面，往往集中在采样管的材质、 规格尺寸、是否为灭活采样管等方面，忽视了更为关键的保存性能指标，为疫情的“动态清零”和“精准防控”增加了难度。

1►什么是病毒采样管，作用是什么？

病毒采样管是一类用于保存病毒样本活性或维持样本中核酸稳定的一次性检测耗材。病毒采样管一般由一次性采样拭子、一次性病毒采样管和生物安全袋三部分构成。病毒采样管中的红色液体是病毒保存液，分为灭活型和非灭活型两种，根据《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》中建议“人群筛查应选择具有病毒灭活功能，如含胍盐（异硫氰酸胍或盐酸胍等）或表面活性剂的采样管”。它的优点是能够迅速灭活拭子当中的新冠病毒， 防止检测中出现交叉感染，同时能够抑制核酸酶的活性，维持病毒核酸的稳定。

2►拭子的科技含量与性能指标

一次性采样拭子的是利用植绒技术，将尼龙绒毛垂直喷射在涂有胶水的ABS杆上制成的。可以完整、快速将采集患者病灶处的上皮脱落细胞脱离释放到保存液中，用于病毒检测。
（一）尼龙植绒拭子优势
高吸附：尼龙植绒拭子的“吸附”效率比其他拭子高20%~60%。
快采集：植绒尼龙拭子仅需3秒~11秒即可吸收采集样品；而棉质拭子的取样时间长达15秒~120秒。
高释放：国内一项病原体的采集实验发现，植绒尼龙拭子对病原体的采集后释放效率，在不同稀释浓度下都几乎与无拭子阳性对照组相近；而棉质拭子的病原体采集后释放效率明显偏低，且结果受稀释浓度影响更大。
（二）拭子对人体的安全性
疫情常态化监测使核酸大筛成为生活日常，一周三检、四检，甚至一些服务行业人员需要每天进行核酸检测，拭子需要直接接触口腔和鼻腔粘膜，因此安全性不容忽视。医疗器械生物学评价分别从细胞毒性、皮肤刺激性和皮肤致敏性三个维度，对采样拭子的生物安全性进行评估，帮助我们挑选对人体安全的采样拭子。

3►病毒采样管的科技指标

病毒采样管保存的拭子样本，需要送到分子实验室做核酸检测，由于新冠病毒的遗传物质是RNA，性质极其不稳定，温度太高容易降解，随处可见的核酸酶也会导致其降解，因此采样管能否稳定保存病毒的RNA，成为核酸检测准确性的关键。

采样管质量的好坏，除了“看得见”的指标，更重要的是“看不见”的指标。“看得见”的指标包括采样管材质、工艺水平、密封性，灌装准确度等直接观察的质量指标。“看不见”的指标则包括了病毒核酸的保存效果、最低检测限保存效果、微生物指标、病毒灭活效率等方面，这些指标才是决定病毒核酸检测的关键。

关键指标1：病毒核酸的保存效果

病毒在保存管中被灭活，释放出遗传物质RNA，单链RNA在体外极其不稳定，极其容易发生降解和水解作用，病毒保存液的作用就是维持病毒RNA的完整，抑制降解和水解。温度、运输条件、保存天数都会都对RNA的完整性产生影响。RNA保护的越好，病毒的核酸检测越准确。

不同病毒采样管的保存性能差异很大，上图A和D两品牌采样管分别测试4℃、25℃和37℃保存病毒24小时的核酸检测结果，A保存管ct值与刚采样时的ct值几乎无变化，说明保存效果较好，而D保存管，自第4小时起，已无法检出病毒核酸。

关键指标2：最低检测限保存效果

该项指标目的是为了确保低病毒载量的样本检得出，不发生假阴性误判。国家要求新冠检测灵敏度不高于500拷贝/ml，换言之，只要样本浓度不低于500拷贝/ml，就应该被检测到。而现实情况是，在大规模人群筛查，或者偏远地区核酸采样后，样本并不能立即送到实验室检测，原本病毒载量比较低的样本，有可能RNA降解比较严重，降至500拷贝/ml浓度以下，因此出现漏检，即假阴性检测结果。
关键指标3：微生物指标达到“需氧菌总数(CFU/mL)≤200; 霉菌和酵母菌总数(CFU/mL) ≤ 100”的要求。病毒采样管中的液体为病毒保存液，其中添加了颜色指示剂酚红。正常情况下，液体应为偏碱性，颜色为紫红色。一旦采样管微生物不达标，其繁殖会导致液体pH值下降，保存液由红转黄，可以通过管子液体颜色，直观判断微生物是否达标。微生物的存在会加速病毒RNA的降解，影响核酸检测的灵敏度。

关键指标4：病毒灭活效率
根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册 (试行第二版) 》 通知，“人群筛查应选择具有病毒灭活功能，如含胍盐 (异硫氰酸胍或盐酸胍等) 或表面活性剂的采样管，抗疫一线非常需要能直接灭活病毒的样本保存液，这样可以大大提高样本采集、运输过程中的安全性。应具备高效的病毒灭活效率，如下表所示，该病毒保存管可在 1min 达到99.99% 的病毒灭活效率。

4►结语

面对巨大的检测需求和市场，势必会出现良莠不齐的产品，但在关乎国计民生的新冠核酸筛查领域，产品质量比价格更为重要，要坚持品质至上的原则，确保核酸检测的准确性，不要因小失大。 

为落实国务院应对新冠病毒感染肺炎疫情联防联控机制《关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》以及《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》有关要求，指导各地新冠病毒混采检测工作，进一步提升核酸检测能力和效率，推荐使用10合1和20合1混采检测技术。

作为新冠肺炎确诊的金标准，新冠病毒核酸检测质量对于做好疫情防控具有重要作用。

病毒采样管的性能决定了核酸检测质量。因此，我们拿到了其他品牌的10混1、20混1采样管与我司逗邦®采样管进行性能验证。

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实验材料

病毒采样管：

逗邦®、X品牌、H品牌、Q品牌、M品牌

采样拭子：

逗邦®3cm折断点口腔拭子

质控品：新冠质控品S2

浓度：1×104~1×105copies/mL

核酸提取试剂盒和提取仪：

逗邦®（BNP027-2B, M32)

新冠荧光PCR试剂盒：

圣湘（N083-5X0001）

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实验方法

1.样品的准备

将质控品稀释10倍，使用拭子采样后，在10混1采样中加入600μL质控品稀释液，20混1采样管中加入1100μL质控品稀释液，涡旋震荡混匀后静置数分钟。

2.核酸提取

使用BNP027-2B试剂盒进行核酸提取，提取步骤及程序参照试剂盒说明书。

3.核酸检测

将提取到的核酸产物进行RT-PCR。

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实验结果

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实验结论

本次实验来看，无论是10混1还是20混1采样管，逗邦®的检出率均为100%，可有效保证核酸检测分析结果的可靠性。

病毒包装，是一种基因诊断、基因ZL复技术。主要是将外源基制因DNA或RNA片段导入靶细胞或组织，研究靶基百因的上调或YZ情况。如有些异常基因（癌基因、病毒基因），可通过反义度核酸技术引入外源片段将其YZ；有些知基因本身有ZL作用，体外合成该基道因导入体内使其表达丰度提高。有客户需要用到倒置显微镜观察细胞。

解决方案：

明美工程师给客户推荐性价比高的倒置显微镜MI52，这款倒置显微镜可对活体细胞，透明液态组织进行显微观察，也可对培养皿中的培养组织进行动态显微观察，可应用于科研院所、高等院校、YL卫生、检验检疫、农牧乳业等部门。倒置显微镜MI52视场数22mm，能提供广阔的观察范围；多种物镜选择空间，为客户提供多种观测手段。

如果您对倒置显微镜感兴趣或有疑问，欢迎与我们联系，期待与您相约！

（来源：http://www.mshot.com/kehuanli/20200409.html广州市明美光电技术有限公司）

尺寸说明：

包装方式：

产品特点

New

更高效节省

将采集自20人的20支拭子集合于1个病毒采样管中进行核酸检测，可节省采样管的损耗，同时减少实验室核酸检测量，提高检测效率。

更安全

病毒灭活型保存液，内含病毒灭活成分，高效灭活病毒，保障运输及检测人员的安全。

更稳定

保存液中含有RNase抑 制性成分，可保证核酸的完整，杜绝假阴性结果的出现。

更便利

采样后无需2~8℃保存运送，常温下保存48小时不影响核酸定量结果。

更高的采集率与释放率

搭配本公司植绒拭子，实现高效采样。

通过长期性能验证，我司产品“一次性使用病毒采样管”的有效期变更为18个月。特此声明 。

一次性使用病毒取样器（咽拭子）本生（天津）健康科技有限公司供应：移液器吸嘴，ELISA试剂盒，动物血清，全系荧光定量PCR耗材，产品包括：PCR单管、八联管、96孔板、384孔板。

【产品特点】

咽拭子由拭子杆、拭子采样头、外包装组成

【使用场景】

主要用于医院、疾控中心、第三方检测中心的咽喉部位样本收集，运输和储存，适用病毒、衣原体、支原体、脲原体的收集、贮存和运输

一次性使用病毒取样器（鼻拭子）

SunTrine一次性使用取样器创新的喷射式植入尼龙纤维技术，最大限度的提高采样拭子采样效率，尼龙纤维垂直且均匀附着在拭子头表面，极大增加细胞和病毒样本的收集和释放效率，提高分析敏感度，没有标本残留，加快标本处理的过程

一次性使用取样器由拭子杆、拭子采样头、外包装组成

ABS塑料杆独特的可折断设计，适用于鼻咽、口腔、咽喉和法医采集样本和病毒、DNA等样本的采集;

直立的尼龙纤维像一把柔软的刷子能更多的采集标本，尼龙纤维间的毛细作用增强了水性样品的载荷量，而且样品都集中在拭子的表层更容易洗脱;

拭子具有出众的样品收集和释放能力，能够对微量样本快速吸附，释放时效率高，靶细胞数量的增加有助于提高快速诊断试验的灵敏度;

植绒拭子在用于鼻咽取样、微生物采样、尤其在病毒和DNA的集取效果方面有明显的优势

SunTrine一次性使用取样器在十万级无尘车间下生产，严格的生产工艺条件，在ISO13485质量管控和产品CE要求下生产，不含DNA酶和RNA酶，无内毒素，不含细胞抑制剂。

一次性使用病毒取样器（咽拭子）适应客户：医院检验科PCR实验室，中心实验室，肝病中心；第三方检测机构，科研院所，大专院校，制药厂，试剂生产厂家，疾控中心，检验检疫。 温馨提示：不可用于临床治疗。

根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》通知，“人群筛查应选择具有病毒灭活功能，如含胍盐（异硫氰酸胍或盐酸胍等）或表面活性剂的采样管。”

灭活型病毒采样管可高效灭活病毒，保护病毒核酸不被降解，且能在常温下保存较长时间，为样品保存及运输节省成本。选择灭活效果好的病毒采样管，有助于确保后续核酸检测质量。

本期实验，我们选取逗邦®一次性使用病毒采样管进行灭活效果测试，过程如下：

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实验材料

病毒采样管：

逗邦®一次性使用病毒采样管（灭活型）

实验材料：

慢病毒（吉凯基因，GCNL0319432），HEK293T细胞

核酸提取试剂盒和提取仪：

逗邦®（BNP027-2B, M32)

新冠荧光PCR试剂盒：

圣湘（N083-5X0001）

逗邦®一次性使用病毒采样管（灭活型）

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实验方法

参考《消毒技术规范》（2002版）病毒灭活试验中描述的检测方法，确定病毒保存管灭活能力。

步骤一：细胞培养

将生长状态良好的HEK293T细胞消化计数后稀释至1×104/mL，按照100μL/孔的体积，每个梯度的病毒做三个复孔，计算所需接种孔数，将细胞缓慢均匀接种至96孔板中。放入37℃，5%CO2培养箱中培养过夜。

步骤二：慢病毒稀释

将病毒滴度为107-108TU/mL的慢病毒按10倍梯度进行稀释，连续稀释3个梯度。

步骤三：病毒灭活

把稀释好的病毒置于室温条件下，与灭活款病毒保存液（批号：220201/220207/220211）按1:1体积比进行混合，置于室温下分别放置1min、5min和10 min进行灭活。

步骤四：终止灭活

采用病毒分离培养基（可用DMEM完全培养基替代）进行1000倍稀释以中和灭活保存液，终止灭活。

阴性对照：为病毒分离培养基对灭活款病毒保存液稀释1000倍的混合液；

阳性对照：为病毒分离培养基对病毒原液稀释1000倍的混合液。

步骤五：病毒孵育

将事先培养的HEK293T细胞中吸弃细胞培养基，每孔加入100μL准备好的病毒混合液，和对应的阳性对照、阴性对照。病毒孵育3小时，每隔30分钟从培养箱中取出晃动一次。

步骤六：细胞培养

孵育结束后，将病毒液吸去，每孔中加入100μL DMEM完全培养基，将96孔板置于37℃，5% CO2培养箱中培养，并观察细胞状态。

步骤七：荧光细胞观察与计数

继续培养48-72h，期间观察细胞状态，若细胞培养液变黄，应换液，对荧光细胞个数适量的孔进行计数，计算病毒滴度。

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实验结果

图1：三批次灭活款病毒保存管在病毒灭活

不同时间后细胞生长情况

表1：三批次灭活款病毒保存管在病毒灭活

不同时间后病毒滴度情况

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实验结论

由图1和表1数据可以看出，慢病毒经灭活1min、5min和10min后感染HEK293T细胞后，在显微镜明场下细胞生长正常；三批次的灭活款病毒保存管与病毒作用5min后，可以有效灭活病毒。

甲流拭子通常是指对可能患有甲型流感的人采集样本的方法之一，它是通过在鼻子和喉咙区域使用特殊的棉签或拭子进行采样，以检测甲型流感病毒的存在或不存在。在采集拭子样本时，医务人员会用专门的工具将拭子插入鼻腔或喉咙，轻轻旋转几次以获取足够的样本，然后将拭子放入容器中，以便在实验室中进行检测。甲流拭子测试是甲型流感的诊断方法之一，可以快速确定病毒是否存在。

　　甲流拭子生产厂家哪家好

　　国内有不少甲流拭子厂家，其中深圳美迪科生物是知名度较高的企业，同时是国内较早研发生产甲流拭子的厂家，下面给大家介绍下我们究竟好在哪。

　　1，成立时间久

　　成立于2016年，较早获得采样拭子二类医疗器械注册证，其他企业大多数成立或者业务开展于2020年后，主要是为了核酸检测服务，而美迪科生物自成立以来就立足于采样耗材领域的研发与生产。

　　2，资质齐全

　　国内资质较齐全的采样耗材生产企业，国内外医院、检测机构需要的资质，我们都有。

　　3，产品丰富

　　有适用于口咽和鼻咽采样的甲流拭子，有套管和纸袋两种包装方式供客户选择。

　　4，GMP车间

　　拥有高标准生产作业环境，全生产过程品质管控。在十万级、万级的洁净生产环境背景下，从生产设备调试、作业人员培训、首件确认、过程巡检到终端抽样检验，严格执行医疗器械相关法规的标准，即时记录、存档、留样、复验等，全方位进行数据化管理，是医疗器械耗材领域的标杆企业。

清洁验证是目前生物制药行业不可缺少的重要环节，对于安全规范质量生产的重要性不言而喻。

　　与传统的HPLC方法相比较，TOC法的灵敏度更高，对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便，无需设置其他参数，而目前被广泛应用于清洁验证。

　　TOC取样验证棉签是一种专门用于检测水质和制药设备表面残留物的工具。它可以检测出水中的总有机碳(TOC)含量，以及设备表面的有机物和无机物的残留量。这些残留物可能会影响生产过程中的水质和产品的质量和纯度，因此需要进行定期的检测和验证。

　　深圳美迪科生物一次性TOC取样拭子棉签助力清洁验证

　　TOC验证取样棉签通常使用无纺布材料制成，具有低离子、低粒子和低缩水性等特点，能够有效地避免交叉污染和产生误差。其操作简单、快速，可靠性高，因此在生物制药行业中得到广泛应用。

　　棉签的头是100%的连续聚酯纤维材质制作，头部直接加热模塑于聚丙烯手柄上，优于传统的棉签;

　　总有机碳含量 <50 µg/L, <50 ppb, 保障拭子本身不干扰测试数据;

　　双层、双层编织涤纶头，可夹带污染物;在抽样过程中的针织结构。这是最大限度地采样收集并释放到稀释剂中，以提供优良的回收率;

　　带缺口的分离式手柄，可将头部放入最小处理和采样的小瓶;

　　100%聚丙烯手柄，确保无其他污染物，具有优异的耐化学性。