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　　微生物工程正在被医药、农业、食品、轻工业等行业广泛应用，我们日常生活中接触的抗生素、维生素、啤酒、柠檬酸等都是应用微生物工程制作出来的。这些产品的生产需要在无尘洁净室中进行，为了保证无尘洁净室的洁净度，无尘车间的生产操作人员都需要穿着工作服。洁净服的功能就像一个起屏蔽作用的过滤器，保护产品和工艺不受人的污染。因此，应该用能够过滤污染的织物制作。设计还应把人包覆起来，不让大量未经过滤的人体排放物进入洁净室内。采用有效的洁净室内衣和洁净服能够更好的减少扩散。

　　1.洁净服验证目的

　　提供书面文件证明洁净服在清洗、灭菌后的科学、合理的使用期限，以保证洁净服始终满足生产使用要求。

　　2.法规和指南

　　2.1.《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

　　2.2.《中华人民共和国国家标准-防静电洁净织物》（GB/T24249-2009）

　　2.3.《中华人民共和国国家标准-纺织品洗涤和干燥后尺寸变化的测定》（GB/T8630-2013）

　　2.4.《中华人民共和国纺织行业标准-洁净室服装通用技术规范》（FZ/T80014-2012）。

　　3.缩写与定义

　　GMP

　　GoodManufacturingPractices

　　药品生产质量管理规范

　　SOP

　　StandardOperationProcedure

　　标准操作规程

　　N/A

　　NotApplicable

　　不适用

　　4.系统/设备描述

　　4.1.洁净服：在洁净室及相关受控环境中穿着的，用以防止静电放电损害产品及保护洁净室环境符合洁净度要求的服装。

　　4.2.验证历史：首次验证

　　5.风险分析，通过可能的影响因素，确定潜在风险、风险等级及控制措施，具体内容见表1“风险分析”。文章来源：http://www.goparter.com/NewsStd_780.html

制药灭菌设备（如冻干机、湿热灭菌柜、干燥箱等）的温度验证是为了证明设备符合国家设定的标准以及可以定位冷点热点。换句话说，温度验证/热分布测试记录了设备始终将温度保持在定义的限制范围内。在 GMP监管行业中，使用新设备灭菌对温度敏感的货物之前，测试和记录此设备的温度表现尤其重要。对灭菌设备执行温度验证可确保存储区域内的每个点都能满足验收标准。所以我们需要遵循一定的频率执行温度验证/热分布测试，以确保随着系统准确，温度始终在限制范围内且没有偏移

国内外的许多研究机构和制造商，根据工业过程自动化的检测和控制要求，不断设计和制造出许多新的热电偶，

目前的发展趋势大致如下:

1)产品结构铠装化

铠装热电偶具有寿命长、可弯曲、热响应时间小、耐震动等的优点，倍受用户青睐。

它将逐步地代替过去用绝缘瓷珠穿丝的装配结构型式。

2) 产品结构安装套管化

由于热电偶检测元件实现了铠装化，因此可以做到整机与套管分离成两部分，用户可 6 仙剑迷失传奇

以预先将套管安装在工业过程设备上，热电偶可以在不停机的情况下安装或拆卸，设备中 7

的介质不泄漏，既可靠又安全。

3) 检测、信号转换和现场显示一体化

随着电子产品的小型化，原来作为直流4-20mA或1-5V标准信号传输的热电偶系列的温度变送器也已小型化，可以安装在现场的热电偶接线食内与热电偶成为一体，且只需用两根普通导线连接而不必使用较为昂贵的补偿导线。检测、信号转换和显示成为一体的

内存，外接U带转换器、带显示的热电偶则可满足现场显示的需要。

2路0C24V、变送器存外播U盘DC12.0W宽+高)。

近年来，现场总线已广泛应用于许多自动化控制领域，带智能型转换器的热电偶也已

面世。它采用二线制4~20mA或数字化输，通过手持终端操作器接在4~20mA任意位置，

实现数字信号通讯的现场或远距离重调。它还具有 PID的控制功能。在这种情况下，

4~20mA作为控制输出，过程变量是测量的温度值，，设置则可由操作者直接或使用一个可

组态的设置操作器来调整，其输出信号可接到执行单元;同时信号的数字部分提供过程变

量、输出、设置和其他转换参数或PID 参数

热电偶铂电阻传感器常用热电偶可分为标准热电偶和非标准热电偶两大类。所调用标准热电偶是指国家标准规定了其热电势与温度的关系、允许误差、并有统一的标准分度表的热电偶，它有与其配套的显示仪表可供选用。热电偶铂电阻传感器非标准化热电偶在使用范围或数量级上均不及标准化热电偶，一般也没有统一的分度表，主要用于某些特殊场合的测量。

　　热电偶铂电阻传感器具有线性度好，热电动势较大，灵敏度高，稳定性和均匀性较好，抗氧化性能强，价格便宜等优点，能用于氧化性惰性气氛中广泛为用户所采用。热电偶铂电阻传感器不能直接在高温下用于硫，还原性或还原，氧化交替的气氛中和真空中，也不推荐用于弱氧化气氛.热电偶铂电阻传感器特点检出(测温)元件热电偶是工业上zui常用的温度检测元件之一。必须配二次仪表，其优点是：

　　①测量精度高。因热电偶直接与被测对象接触，不受中间介质的影响。

　　②测量范围广。常用的热电偶从-50~+1600℃均可连续测量，某些特殊热电偶zui低可测到-269℃(如金铁镍铬)，zui高可达+2800℃(如钨铼)

　　③构造简单，使用方便。热电偶铂电阻传感器通常是由两种不同的金属丝组成，而且不受大小和开头的限制，外有保护套管，用起来非常方便。

　　热电偶铂电阻传感器根据温度测量范围及精度，选用相应分度号的热电偶 使用温度在1300~1800℃，要求精度又比较高时，一般选用b型热电偶;要求精度不高，气氛又允许可用钨铼热电偶，高于1800℃一般选用钨铼热电偶;使用温度在1000~1300℃要求精度又比较高可用s型热电偶和n型热电偶;在1000℃以下一般用热电偶铂电阻传感器和n型热电偶，低于400℃一般用e型热电偶;250℃下以及负温测量一般用t型电偶，在低温时t型热电偶稳定而且精度高。

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