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四环福瑞科仪科技发展（北京）有限公司

崩解温度又名崩解点，所谓崩解温度是对已经干燥的产品而言的。冻干机在升华干燥阶段，随着升华时间的增长，产品中会出现已干层和冻结层，这两层之间的交界面是升华面，随着升华的进行，升华界面不断向减小冻结层方向移动，干燥层厚度逐渐增加。已干燥的产品应该是疏松多乱，保持一个稳定的状态，以便下层冻结产品中升华的水蒸汽顺利通过，使全部的产品都良好的干燥。

但某些已干燥的产品当温度达到某一数值时会失去刚性，发生类似崩溃的现象，失去了疏松多孔的性质，使干燥产品有些发粘。比重增加，颜色加深。发生这种变化的温度就叫做崩解温度。

对于这样的产品要获得良好的干燥，只有保持升华中的干燥产品的温度在崩解点以下，直到冻结产品全部升华完毕为止，才能使产品温度继续上升。这时由于产品中已不存在冻结冰，干燥产品即使发生崩解也不会影响产品的干燥，因为产品已从升华阶段转入解吸干燥阶段。

没有发生崩解的干燥产品与发生崩解的干燥产品在外观上用肉眼看不出有什么差别，只有在显微镜下才能看到结构上的变化。当在显微镜下观察产品的冷冻干燥过程时，如果看到发生崩解现象，那么这时的温度就是该产品的崩解温度。

有些产品的崩解温度高于共熔点温度，那么升华时仅需控制产品温度低于共熔点温度就行了；但有些产品的崩解温度低于共熔点温度，那么按照一般的方法控制升华时就可能发生崩解现象，这样的产品只有在较低的温度下进行升华，因此必须延长冻干时间。

干燥产品发生崩解之后，阻碍或影响下层冻结产品升华的水蒸汽的通过，于是升华速度减慢冻结产品吸收热量减少，由板层继续供给的热量就有多余。将会造成冻结产品温度上升，产品发生熔化发泡现象。

崩解温度与产品的种类和性质有关，因此应该合理的选择产品的保护剂，使崩解温度尽可能高一些，例如产品的崩解温度应高于该产品的共熔点温度。

崩解温度一般由试验来确定，通过显微冷冻干燥试验可以观察到崩解现象，从而确定崩解温度。

产品的崩解温度取决于产品本身的品种和保护剂的种类；混合物质的崩解温度取决于各组分的崩解温度。因此在选择产品的冻干保护剂时，应选择具有较高崩解温度的材料，使升华干燥能在不很低的温度下进行，以节省冻干的能耗和时间，提高生产率。

通过对崩解点温度进行测量，显示崩解点温度与冻干机性能有密切联系。冻干机预冻过程中预冻速度及传热系数等决定了产品冰架结构，从而决定了产品的崩解点温度。不同预冻速度下，产品的崩解点温度较大差异。

甘氨酸、甘露醇、葡聚糖、木糖醇、聚已烯吡咯烷酮和蛋白质混合物等保护剂能提高产品的崩解温度。

中药微丸软材物理性质的研究

微丸是指药物粉末和辅料构成的直径小于2.5mm的圆球状实体，用挤出滚圆法制备的微丸成型性很大程度上决定于软材的物理特性。因此，软材必须满足挤出和滚圆的要求。北京大学医学部采用FTC质构仪对中药微丸的软材做了一个实验，结果表示，固体对外界物体入侵的局部抵抗能力，其值越大说明软材抵抗形变的能力越强，这可能会导致片剂的崩解度不符合要求，而对于挤出滚圆法制备微丸，则会使较多微丸呈短棒状，影响圆整度。若弹性值越大，说明撤除剪切力后软材恢复到原来形状的能力越强，可能会影响制剂的成型。

美国FTC公司物性分析仪（质构仪）

具有功能强大、检测精度高、性能稳定等特点，是医药领域研究药品物性学有力的分析工具，广泛应用于锭剂、丸剂、胶囊剂、膏剂、栓剂、喷雾剂、胶粘剂、糖浆、乳糖、医用包装材料、中药材加工等，主要用于测试药品硬度、弹性、稠度、粘性、脆性、粘丝性、压缩性、粘聚性、涂抹性、拉伸强度、破裂强度、剪切强度、乳变特性、松弛特性、剥离强度、Bloom强度、凝胶强度、密封强度、膨胀性、崩解性、锭剂包衣粘性、生物粘附性、粉体流动性、粉体粘聚性、粉体结团性等物性指标。依据客户特殊的应用方向可以针对性的开发特殊规格的检测探头和实验方法，实现多样化应用方向的高精度稳定分析。