圆满落幕 | 细胞基因治疗质量控制交流会（广州站）

来源：梅里埃诊断产品（上海）有限公司分类：商机 2023-09-08 16:55:34 267阅读次数

7月26日，生物梅里埃联合广东地区合作伙伴广州千江在广州科学城保利假日酒店举办了2023年细胞和基因治疗产品质量控制交流会（广州站），邀请到了区域内近40位质量或技术专家/负责人参加。

此次会议邀请到了唐颐控股集团的副总经理徐绍坤，省监管检验机构的专业讲师蒋老师和林老师，来自梅里埃总部的无菌快检解决方案经理Sarah JONES做会议演讲。

梅里埃总部CGT商务扩展经理Marie-Laure MUIRAS、CGT的全球市场经理商议女士担任本次会议主持和翻译、广州千江副总经理魏志军出席了会议。接下来，我们诚邀各位一同回顾本次交流会的精彩内容！

图为：广州站交流会现场

细胞治疗产品研发阶段的质量管理体系规划与构建

唐颐控股徐总在报告中指出，研发质量管理贯穿于产品开发的全流程。ICH Q10 作为药品质量体系的模型，可在产品生命周期的不同阶段实施。从药物研发进程的不同阶段，质量体系的力度是逐渐加强的。在研发的初期或者实验室研究是不需要符合GMP的，只需要符合现场核查，包括研制现场核查和生产现场检查，到了中试或车间放大才需要向GMP靠拢，称为GMP-like，到临床实验阶段需要更向 GMP 靠拢，到了商业化生产则需符合完整的GMP。

细胞治疗产品质量控制要点及关键技术

省监管检查机构的专家蒋老师介绍了不同细胞产品的质控要点及目前细胞治疗产品的主要检测技术。在无菌检测方面，由于无菌检查法需要至少14天的培养，细胞类制品效期短，产量小，可供检验的数量有限等，细胞类制品在风险评估的基础上有条件地采用快速微生物检查法替代经典无菌检查法已成为安全性质控的必要手段。对于支原体检测，药典培养法耗时长，至少需要28天，部分支原体无法检出。市场上有多种商品化试剂，Z 低检出限可能存在差异，需要筛选、确认或验证Z 低检出限、可重复性，并注意可能的细菌交叉反应等。

短效期药品污染控制策略与微生物检测新技术

省监管检查机构的专家林老师从法规、案例分析等方面介绍了细胞药品的污染控制策略。细胞治疗类产品，涉及的原材料来源复杂，无法终端灭菌，生产中很多中间步骤需要人为操作，因此在保证整个流程处于严格的无菌控制过程中存在困难。生产企业从整个产品的全生命周期考量，需要把微生物控制策略贯穿于整个生产流程。

细胞治疗由于产品效期较短，细胞产物的浑浊性等特点，大多不适用传统的基于培养方法的无菌测试。与传统培养基培养方法相比，快速微生物检测方法能够获取实时结果，便于及时对产品影响进行评估和污染根源快速排查。

BACT/ALERT解决方案在细胞和基因治疗产品上的应用

JONES Sarah

生物梅里埃总部

无菌快检解决方案经理

Sarah的演讲带来了Bact/Alert无菌快检方案在细胞治疗行业的Z 新应用与进展。

基于生长/呼吸的的方法已被收录为欧洲药典方法（针对细胞基制剂）和USP认可的快速检测方法。BACT/ALERT®3D系统作为细胞和基因治疗行业快检方法“金标准”，被各国的监管机构和众多用户广泛采用和认可，应用于国内外的细胞制品的生产过程控制/产品放行检测上。例如，KYMRIAH (Novartis), YESCARTA和TECARTUS (Kite Gilead)，Breyanzi 和Abecama (BMS)等皆采用BACT/ALERT® 3D Dual-T双温系统进行无菌检测。

Biofire支原体快检技术介绍和应用进展

梅里埃中国产品经理周晓梅介绍Biofire自动化支原体检测技术和应用进展。

BIOFIRE®自动化支原体检测方案，是基于FilmArray工业检测系统和高度集成化的一次性微流体试剂盒，可在1小时左右出结果，完成从样本处理、核酸提取、反转录和两步PCR和结果分析的全流程。自动化方式大大提高了支原体检测的灵活性，降低对人员操作技能要求；封闭式系统，降低了对实验场地的要求。