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生物制药实验室每天正面临什么样的挑战？

目前，我国生物制药行业处于快速发展时期，高投入、高收益、高风险成为这个行业的显著特点；随着各国监管机构的重视，数据完整性已经成为全 球法规监管生物制药实验室审计的重 点。因此，“高效”、“合规”是生物制药实验室共同追求的目标。

安捷伦期待成为您“高效”、“合规”的重要伙伴。利用安捷伦的专业知识和服务团队，确保您的实验室符合法规标准，开展高效的实验室定制化搬迁工作，并协助您优化实验室资产管理，提高运营效益。

“服务三重奏”助力解决问题！

法规认证篇

实现分析结果有效性的基本要素

在 GxP 法规监管环境中 ( 如生物制药实验室 )，执行分析测试是为了符合法规要求（如美国 FDA cGMP，欧盟 EMA GMP，PIC/S，ICH 指南以及中国 NMPA GMP 等）或满足业务需求，而实现分析结果的有效性基本要素是：

• 分析方法的适用性（用于测试样品）

• 分析仪器的适用性（用于运行分析方法）

分析方法的适用性是通过验证该方法满足预批准的可接受指标以及潜在的使用目的来实现。 那分析仪器的适用性是通过什么方式实现的呢？

需确保分析仪器的适用性

美国药典 USP <1058> 章节 <分析仪器确认> 是全 球唯 一具有专门论述分析仪器确认的药典之一，在制药行业 ( 包括生物制药）具重要的影响力，被广泛参考使用。如 USP <1058> 数据质量金字塔模型，在数据可靠性管控的基础上，就是分析仪器的适用性与分析方法适用性这两个基本要素，它们决定了分析数据结果的质量。

参考 USP <1058>，为了确保分析仪器的适用性，需要考虑回答 6 个问题并由此开展相关工作：

对于这些问题的看法以及生物制药公司将由此进行多大投资开展相关工作，与您实验室将来迎接 GxP 审计以及实验室分析工作效率密切相关。

仪器法规认证对有效结果的获得至关重要

仪器法规认证是数据质量金字塔的分析基础，对有效结果的获得至关重要。在进行分析仪器确认时，上述 6 个关键问题与下面确认生命周期的特定阶段直接相关：

资产管理篇

实验室资产管理服务

传统的实验室管理服务，侧重对于实验室资产（仪器，试剂，耗材等）数量、位置和状态的管理，而安捷伦 Crosslab 提供技术性资产管理服务。通过对于资产生命周期管理，结合资产使用情况、操作人员技术习惯及维护频次和标准等，有效加强实验室资产的可利用率以及实验室效率。

同时我们提供实验室日常的维护以及处理各类应急故障，配合管理系统以及后台专家团队，保持实验室运作顺畅。

服务项目包括：

• 专属管理专员，拥有行业经验与仪器设备维护经验

• 资源的协调

• 实验室日常巡检、维护

• 服务数据汇总与记录

• 定期服务汇报

• 技术应用问题解决

实验室管理分析报告样本

实验室搬迁篇

定制化实验室搬迁服务

生物制药实验室的搬迁往往要面对很多的挑战，不仅要完成各类仪器设备的物理和性能的无损搬迁，还要设计和实施设备的 IQ/OQ/PQ/ 等的工作。校验/计量等环节，同时，实验室还面临着各类生物、细胞等样品在搬迁过程中的安全性，实验室新旧址的环境消毒等工作。

最 大程度减少干扰 最 大限度延长正常运行时间

安捷伦 CrossLab 实验室定制化搬迁服务，能帮助企业在最 短时间内，完成实验室仪器拆卸、搬迁、安装以及实验室范围内的所有验证。不仅仅能确保合规，更能帮助实验室早日顺利恢复实验。

不论您是需要移动一台仪器还是迁移整个实验室，不论是在实验室间移动，还是跨国远途运送，安捷伦都是您的最 佳合作伙伴。