PEG化蛋白与Fc融合蛋白药物的纯化工艺及适用的TOYOPEARL填料
修饰蛋白药物是将能够发挥药效的蛋白质与其他蛋白分子或化合物相结合，来提高药物代谢动力和亲和力，或减缓其在体内的分解，改善代谢半衰期。已经有许多修饰蛋白药物产品获批。主要修饰方法有：聚乙二醇 (PEG) 化、抗体Fc区的融合、白蛋白融合、糖基化、脂质载体等。在这些修饰蛋白药物的生产中，除了蛋白质原料的纯化工艺以外，为了有效分离并去除在修饰工艺中产生的工艺相关杂质以及产品相关杂质等物，会使用到各种色谱层析模式。
在本篇推送中，我们展示了已获批的修饰蛋白药物的纯化工艺以及适用的TOYOPEARL填料产品。这些纯化工艺案列对今后研发生物类似药、探讨其纯化工艺会有所帮助。
01 PEG化蛋白药物的纯化工艺及适用填料
PEG化蛋白的纯化主要是根据PEG分子导入数量的不同，一般使用离子交换色谱 (IEC) 进行分离纯化。
*修饰后的纯化工艺。括号内是修饰前的纯化工艺。
02 Fc融合蛋白药物的纯化工艺及适用填料
下表中列出了已获批的Fc融合、白蛋白融合、糖基化和脂质载体蛋白药物的纯化工艺。在Fc融合蛋白纯化工艺中的捕获步骤中使用Protein A填料是目前的主流。
*修饰后的纯化工艺。括号内是修饰前的纯化工艺。
03 工艺开发和筛选用预装柱
在工艺开发早期阶段需要进行制备填料的筛选和分离条件探讨/优化，相比TOYOPEARL散装填料，使用容量1 mL或5 mL的预装柱SkillPak，可更加迅速、准确地进行评估。我们还提供包含不同分离模式的各种层析柱套装产品，非常有利于层析工艺开发。
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