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寡聚核苷酸药物的开发仍然是制药行业备受关注的领域，无论是表征工艺还是产品相关杂质鉴定，合成寡聚核苷酸的定量和表征主要采用LC-MS。寡聚核苷酸分析需要采用不同于蛋白质分析的条件来优化方法，而寡核苷酸具有的特定理化性质使得核酸药物的LC-MS生物分析方法在开发中面临诸多挑战。在当下核酸药物的开发面向多个国家/地区的情况下，全 球化使得保证产品符合全 球各地不同监管机构的要求比以往任何时候都更难。

在受监管的GMP环境中，液相色谱-质谱联用法(LC-MS)作为一项重要分析技术，先进的分析仪器和软件合规性的地位日渐凸显。waters_connect是一款法规依从性的信息学平台，是一个由包含针对核酸药物分析工作流程应用程序组成地不断扩展的平台。waters_connect软件平台上新增的CONFIRM Sequence应用程序可帮助科学家们通过沃特世LC-MS系统确认治 疗药物的核酸序列，并鉴别可能影响产品安全性和有效性的杂质。搭配waters_connect平台的分析仪器非常适合在受监管的研发和生产质量管理规范(GMP)实验室部署。

图1. CONFIRM sequence软件屏幕截图显示核酸序列确认时出色的MS/MS碎片覆盖率 (100%)。

在面临核酸药物分析方法开发和合规性挑战时，A&M STABTEST GmbH的部署方针值得借鉴。作为小分子和生物大分子药物分析领域专家，这家CRO机构凭借其为客户项目制定的前瞻性方案而广受认可。A&M STABTEST在德国贝格海姆和美因茨市设有分支机构，运营环境严格合规、受监管约束，符合所有国家/地区和国际质量标准，且通过了现行药品生产质量管理规范(cGMP)认证。当面临开发用于寡聚核苷酸鉴定和杂质分析的QC方法挑战时，A&M STABTEST利用新技术来构建分析平台以保证分析合规性，强化寡聚核苷酸分析能力。

图2. A&M STABTEST最近投资部署了Waters BioAccord和waters_connect，用于支持他们始终保持合规性，同时为满足制药行业的法规要求提前做好准备。

讲座预告

想进一步了解平台化解决方案如何助力CRO企业寡聚核苷酸分析平台能力飞升，现在就点击下方图片参加沃特世和A&M STABTEST讲座，了解CRO如何使用BioAccord LC-MS系统和waters_connect软件开发用于寡聚核苷酸鉴定和杂质分析QC方法吧。

讲座时间：

• 2022年6月23日（周四），22:00 - 23:00（北京时间）

 内容概要：

• 使用兼容的仪器和软件在GMP环境中进行寡核苷酸分析

• 在开发寡核苷酸QC方法时评估各种离子对试剂

• 确定影响寡核苷酸数据质量的分析条件

 主讲人：

Thomas Franz

A&M Stabtest GmbH生物制药质谱研究总监

Thomas Franz，有机化学博士毕业于1992年在维尔茨堡大学（德国）。之后赴泰国在曼谷朱拉蓬研究所从事博士后研究，在日本名古屋大学从事蛋白质组学研究3年多。随后成为德国海德堡EMBL蛋白质组学核心设施的负责人，并在任职后前往德国科隆，在新成立的衰老生物学MPI中建立生物质谱设施。2015年加入德国贝格海姆的A&M Stabtest GmbH担任生物制药质谱研究总监。