秒懂系列 | LabX管理下的审计应对和审计追踪
在FDA及其他法规的监管下,实验室部门或者企业QA部门,经常担心违反了这些法规而收到警告信或者缺陷报告。
大多数对于来自FDA等监管部门的警告信是由于流程和控制不善而导致的错误和遗漏,这属于数据管理范畴。
例如:QC人员需要根据SOP的规定,精确的按照上面的每一步进行实验和计算,通常从天平和pH计开始,他们为其他分析仪器准备样品。
让我们来看一下这些缺陷或者漏洞是如何发生的,LabX的数据管理解决方案又是如何来解决这个问题的:
LabX是一款能够管理和控制天平、pH、KF水分仪、电位滴定仪、熔点仪、密度计、折光率仪、UV等设备的软件平台,并统一保存和管理这些设备产生的数据,统一保存在安全的数据库中。LabX具有相应的功能模块,来满足FDA等制药法规的要求。
下面的视频将会详细介绍LabX在用户登录、设备执行称量/测试、数据审核和电子签名以及审计追踪审核等步骤的管理,确保整个流程的真实、完整和可追溯:
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