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近年，我国与国外的药监部门都将计算机化系统合规及其产生的数据完整作为药品监管重 点，并先后更新了相关法规，如国家药品监督管理局颁布了《中国药品生产质量管理规范-附录计算机化系统》（2015），《药品记录与数据管理要求（试行）》（2020），疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）（2022），WHO世界卫生组织< Good manufacturing practices: guidelines on validation Appendix 5 Validation of computerized systems (2019) TRS No.1019, Annex 3> 等。而计算机化系统尤其是仪器的软件及基础架构配置多样且复杂，所以对仪器类计算机化系统基于风险进行评估分类，并据此制定合规策略就显得尤其重要。

目前对仪器类计算机化系统的分类方法及依据主要如下：

方法一

USP <1058> Analytical Instrument Qualification（Current Version）[1]

A类仪器

A类仪器为标准的简单仪器，通常不具备测量功能或根据用户需求不需进行校准，此类设备需通过观察保证其功能正常， 而不需进行进一步确认测试。A类仪器包括磁力搅拌器及漩涡混匀仪等。

B类仪器

B类仪器具有测试功能或提供影响测试结果的试验条件。B类仪器可能仅通过日常校准、维护及性能检查保证功能正常。保证功能正常需进行的活动的广度由应用程序的关键性决定。B类仪器一般应用程序为固件而不是需由用户进行维护升级的软件。B类仪器包括pH计及烘箱等。

C类仪器

C类仪器为高度计算机化的复杂分析仪器。此类系统为保证功能正常需进行全要素确认，如软件验证等，C类仪器包括高效液相色谱及质谱等。

方法二

GEON VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS CORE DOCUMENT (2018) [2]

豁免的（不需要做验证的）系统

不具备需校准功能的框架/分层软件如计算器、显微镜、照相机、摄像机、标准office电脑、微波炉等；操作系统（Windows, Linux, Unix）、网络软件、安全软件（病毒检查、防火墙）、office应用程序（Word, Excel）、数据库软件（ Oracle, SQL, Access）等。

简单的计算机化系统

简单的软件/不具有定制化功能或极少的定制化功能。如pH计、氧化仪、培养箱、滴定处理器、色度计、温湿度/湿度计、天平、粒度仪、UV/VIS分光计、液体闪烁计数器、TLC分析仪、AAS、微孔板计数器、图像分析仪、照度仪、COMBISTAT软件(生物稀释度和效价检测数据统计分析软件)等。 

复杂的计算机化系统

大量扩展功能软件/扩展定制化软件，如LIMS (实验室信息管理系统)、ERP（企业资源计划系统）、eDMS（电子文件管理系统）、ELN（电子实验室记事本系统）、用户开发的EXCEL电子表格、用户开发的Access 应用、自动样品处理系统、带自动进样的液相或气相、监测系统（紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、质谱、核磁共振、放射及荧光检测仪等）、生物分析仪、ECG心电监测仪等。

方法三

GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems

Second Edition (2022) [3]

系统产生的数据是否保证注册数据提交的安全性及有效性（如产生，操作或监控数据）？

系统是否用控制、管理或维护生产，开发，临床，临床前的关键参数及数据？

系统产生的数据是否用于批记录放行？

系统产生的数据是否用于产品召回？

系统产生的数据是否用于不良反应控制及投诉记录或报告？

该系统是否支持药物警戒？

下面我们以贝克曼库尔特公司的HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器及Avanti JXN-26 高速冷冻离心机为例，给大家介绍下检测仪器计算机化系统影响性评估。

1、HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器功能描述：

HIAC 9703+ 液体颗粒计数器能对不同的样品量进行处理（1 mL 至 1000 mL 都可以，并预先配置 USP、EP、JP 和 KP 试验常规程序）。内置各国药典的检测规则与报告，并且自动更新，可选择、测试、出具符合当地法规要求的报告。每次测量预先配置，报告直接给出结果，避免人工计算。可选的进样速度和进样针规格配合气泡检测功能，可消除测量过程中可能的气泡影响。

因HIAC 9703+ 实验室液体颗粒计数器一般用于药品检验，其分类应为高影响C类复杂计算机化系统。

2、Avanti JXN-26 高速冷冻离心机功能描述:

搭载自动转头识别和循环计数系统，内置不平衡传感器，帮助您确保安全、高效的操作，配备生物安全转头及密封盖，避免样品外溢，保护离心机及工作人员免受样品污染，操作简便，可预存多个程序。软件内置于每台离心机并控制源数据输入，软件可生成存储电子版本的记录，以适合在内部存储设备上及通过无线网络进行检查和评审。

Avanti JXN-26 高速冷冻离心机多用于药品检验辅助仪器，其分类多为A类或B类。而如其用于和药品生产，则离心多为关键生产步骤，其分类为高影响计算机化系统。高影响计算机化系统需对其软件进行分类，得出控制需求，并制定合规策略。

下一期我们将给大家分享“分析仪器计算机化系统数据留存方式及软件分类”，请大家关注。

· 参考文献

[1]US Pharmacopeia USP <1058>Analytical Instrument Qualification [EB/OL]. [Current Version]. https://www.usp.org/.

[2]General European OMCL Network (GEON) QUALITY MANAGEMENT DOCUMENT VALIDATION OF COMPUTERISED SYSTEMS CORE DOCUMENT [EB/OL]. [2018]. https://www.edqm.eu/en/quality-management-qm-documents.

[3]International Society for Pharmaceutical Engineering. GMAP5 A risk-based approach to compliant GxP computerised systems[EB/OL]. [2022]. https://www2.ispe.org/imis/ISPE/Store/Category_Search_Results.aspx?InitialText=GAMP%205.