制药行业必看 | 2022年美国药典 USP 781 最新解读
2022 美国药典 USP 781 最 新解读 !
2022年美国药典做了大量更新,本文将介绍美国药典 USP 781 有关旋光部分内容的更新。本次更新对旋光仪器的检测温度、旋光值测量、认证、波长准确度等提出了更高要求!
BOUT USP 781UPDATE
基础更新
更新一
标准检测温度新增 20℃
标准检测温度新增20℃,与Ch.P、EP一致。
安东帕全系列旋光仪都涵盖 25℃及20℃。
更新二
规范定义了标准检测波长需以真空状态下值为参考
新药典对“波长589nm”有了进一步阐释,589.3nm为空气中的参考值,589.44nm为真空下参考值。
更新三
除传统光源外,还可采用LED、氙气或卤钨灯作为光源
LED、氙气或卤钨灯都可用做光源。
行业辟谣:旋光仪使用LED为光源不符合美国药典的规定?错!
安东帕全系旋光仪都使用LED做光源,寿命长达100,000小时,冷光源无需升温过程,开机即用,能量稳定。
更新四
标准石英管溯源性
NIST溯源标准物质为蔗糖,其并不能提供标准石英管的溯源。
安东帕标准石英管符合德国PTB认证
(Physikalisch-Technischen Bundesanstalt)
PTB-德国联邦物理研究院
ABOUT USP 781更新 五
操作认证 OQ
01温度控制
对温度控制要求更高。对仪器自身温度精确度提高为±0.1℃,温度综合准确度提高为±0.5℃,测量过程中需要恒定温度。
安东帕旋光仪全系列产品内置帕尔贴控温模块,环绕包裹约四分之三的旋光管,无样品内部温度成梯度差异隐患,可在30秒内快速平衡2°C温度升降,恒温稳定。
安东帕旋光仪温度验证系统可以确保验证全面且合规。
02波长准确度和带宽
新增需要验证波长准确度和带宽。
安东帕PQP-4Q文件已添加该项目的验证。
03旋光值准备度与重复性
提高了对旋光值准确度与重复性要求,新增旋光值的多次测量及其相对标准偏差考察。
安东帕PQP-4Q文件完全满足提高后的准确度与重复性要求。
04旋光值线性
新增旋光值的线性考察。
安东帕PQP-4Q文件满足旋光值线性要求
ABOUT USP 781更新 六
性能认证 PQ
旋光仪验证新增了“ 性能确认 PQ”,提高了验证要求,仅提供IQ/OQ验证时代已经过去了。
安东帕PQP-4Q文件包含性能认证 PQ,满足规范要求。
安东帕PQP-4Q(制药认证包)
安东帕PQP文件(制药认证包),是更加完整的制药认证程序。在DQ、IQ、OQ、PQ基础之上,还增加了风险分析、偏差列表、追踪溯源、每个认证步骤的报告、完全符合法规要求的21 CFR Part 11 自检清单、SOP。
相比于制药行业通用的3Q认证,安东帕PQP制药认证包涵盖范围更广,安全要求更高。它可以让制药企业装机后直接投入使用,无需再做额外认证。安东帕专业工程师团队将在现场给您提供一站式服务,结合独特的PQP制药认证包,系统化地解决您使用旋光仪器所有认证难题。
因相关药典法规修改后,已经购买安东帕旋光仪的用户,如需更新仪器认证,请邮件联系我们。
Marketing.cn@anton-paar.com
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- 美国药典委员会USP能力验证项目
- USP 与 NSI Lab Solutions (拥有包括 ISO/IEC 17043 等多项认证) 合作,提供质量能力验证计划,以验证能力、建立对测试结果的信心,并为客户提供质量解决方案支持。
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