大批医疗器械分类迎来重大调整
近日,国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》。
2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个,其中:
建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个
建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个
建议按照I类医疗器械管理的产品27个
建议不作为医疗器械管理的产品30个
建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个建议视具体情况而定的产品10个
建议不单独作为医疗器械管理的产品1个
↓详细清单,滑动查看↓
本次被除名的医疗器械共计30个,包括医院血糖管理软件、静脉血栓量表软件、床旁检测数据报告打印软件、高血压指南软件等多种管理类软件。
此外,据联盟菌梳理发现,2018年-2023年9月,5221个医疗器械产品分类发生变化,823个医疗器械被除名,不作为医疗器械管理。
医疗器械分类界定的准确性不仅关乎产品合规,也是医疗器械采购过程中的重要参考依据,更影响到生产、经营甚至运输等诸多环节的标准化管理。一旦不纳入医疗器械管理,对于生产和经营该类产品的企业而言影响巨大!
联盟菌已经为大家详细梳理,完整名单见文末。
实际上,早在2021年国家药监局发布《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》之后,明确新版《医疗器械分类目录》根据需要进行调整,调整工作原则上每年不少于一次。今年8月,新版《医疗器械分类目录》迎来2023年S次调整,涉及到的医疗器械分类目录内容共58项。这也是其实施以来第四次调整。
从本次调整内容来看,调整范围广泛,影响重大!
共对15个细分领域进行了调整,共有16项调整内容,其中调整内容Z多的为无源植入器械。
升级(4项):二类医疗器械升级为三类医疗器械1项:(01-01-03超声手术设备附件下软组织超声刀头类);一类医疗器械升级为二类医疗器械3项:均为04骨科手术器械(04-14-06定位导向器械下增材制造类、04-16-03定位、导向、测量器械下增材制造类、04-16-08定位、导向、测量器械下增材制造类)
降级(8项):三级医疗器械降为二级医疗器械5项:(01-10-02分离控制盒、03-13-13导引套管、03-13-16导丝、04-17-01椎体成型器械下膨胀体非长期植入类、09-07-03微波治疗设备下非用于肿瘤类);二级医疗器械降级为一级医疗器械3项:(06-05-06防散射滤线栅、06-05-07X射线摄影暗盒、22-15-03自动加样系统)
超声刀和乳房旋切活检系统在临床上应用广泛,此次进行了两项重要调整:
并且要求自2026年1月1日起,该类产品未依法取得第三类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
此次调整还新增6项二级分类条目,全都按照三类器械进行管理。分别为:
并在已有二级分类目录02-13-01吻合器(带钉)下新增了可吸收钉类吻合器类描述与用途,按照三类器械进行管理。
对于医疗器械分类目录的可动态调整机制,将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等,也会对企业日后布局市场影响深远。
一方面一旦产品分类降级,三类降二类的话,该产品就无需去药监总局注册了,直接在省食药局即可进行;而二类降到一类,企业产品则无需注册,只要备案即可。
另一方面在医疗器械监管环节,一旦分类升级,从一类升为二类,二类升为三类,将迎来从生产到流通、使用全生命周期更为严格的强监管,相关医械企业需要提前做好准备。
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