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支原体检测方法的现状

Mycoplasma Testing

支原体的存在会对培养物中细胞的健康产生不利影响，降低生物反应器产量，干扰体外试验，并在某些情况下导致疾病。因此对支原体的常规检测是生物制品及细胞治 疗企业微生物控制的关键一环。

传统支原体检测方法依赖细胞培养技术，需要最长达28天才能获得结果。这些方法不仅需要大量的培养时间，而且活支原体的繁殖还可能给生产带来污染风险1-2。

由于认识到需要更快速的检测方法，药典提供了关于使用基于核酸的支原体检测(NAT)作为批次放行检测药典方法替代方法的指南3-4。由于结果可在数小时内获得，因此使用NAT支原体检测也为作为更广泛污染控制策略的一部分的过程检测提供了可能，进而可以降低风险并改善整个生产过程中的决策制定。

尽管 NAT 与基于培养的方法相比具有显著优势，但传统的NAT 仍然需要专门的实验室空间和专业的技术人员的大量手动操作。

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参考文献：

1.Drexler HG, Uphoff CC. Mycoplasma contamination of cell cultures: Incidence,sources, effects, detection, elimination, prevention. Cytotechnology. 2002;39(2):75-90. doi:10.1023/A:1022913015916.

2. Armstrong SE, Mariano JA, Lundin DJ. The scope of mycoplasma contamination within the biopharmaceutical industry. Biol J Int Assoc Biol Stand. 2010;38(2):211-213.doi:10.1016/j. biologicals.2010.03.002.

3. US Pharmacopeia <63> Mycoplasma Tests. In: USP 39 - NF 34. United States Pharmacopeial Convention; 2016:130-136.

4. 2.6.7. Mycoplasmas. In: European Pharmacopoeia. 9.0. The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare; 2016:188-193.

IDMF预告 生物梅里埃报告

演讲嘉宾：赵思扬

生物梅里埃工业微生物部

助理科研事务经理

2月24日 · 演讲话题

基于改良核酸扩增的支原体检测：法规与技术进展

报告介绍：作为一个非常特殊的微生物分类群体，支原体在生物制品生产的污染控制中一直扮演着不可忽略的角色，但由于检测手段的局限与生产工艺的多样性，使得支原体检查与主流微生物的检查截然不同。2022年，USP正式公示了<77>章节，从协调案上进一步向EP靠拢。结合PDA TR50的多年实践，多种替代方法学正在被企业逐步接收与应用，本话题将从应用路线和验证要求出发分析核酸扩增技术（NAT）的改良进展。

嘉宾介绍：现任生物梅里埃工业微生物部助理科研事务经理，负责制药、化妆品及血液制品行业的标准专家沟通、科研合作课题支持和行业教育等工作，在梅里埃工作期间主要涉及制药行业微生物鉴定、快速替代方法、环境监控、定量菌株等产品方案的支持管理工作，协调并支持多项科研合作课题的开展，多次在全国制药安全会议上进行相关话题的演讲。毕业于复旦大学临床医学专业，曾于华山医院消化疾病研究所进行分子生物学、细胞学相关的研究。

简介

生物梅里埃工业微生物

！官网 www.biomerieux-industry.com/cn

1897年，路易·巴斯德的学生马赛·梅里埃先生以其姓氏在法国里昂主公医院创建了梅里埃研究所。就此，梅里埃家族开启了在生物学和工业领域的一段跨世纪的非凡历程。自 1963 年以来，生物梅里埃一直是体外诊断和工业微生物质量控制领域的先驱，为确定疾病和污染来源提供全面的诊断和检测解决方案。

生物梅里埃工业微生物业务拥有专门的研发资源，致力于为食品安全、制药和健康护理等行业提供微生物实验室所需的全面的微生物解决方案，致力于在质量控制的每一个过程提供快速、有效、可靠及创新的解决方案，帮助用户保障产品质量，改善微生物实验室工作流程，加速产品放行等。