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不断增长的新市场

随着我国人民健康意识的不断提高，除药品外，膳食营养补充剂越来越重要。“膳食营养补充剂”可以增强体质、改善机能、平衡代谢和降低疾病发生风险，也成为企业不可忽略的新兴市场。

      新趋势，更严格的法规  

在GMP法规越来越严格的今天，但许多保健品生产企业会面临以下质控问题：

• 如何确定保健品纯度/质量？

• 如何解决GMP合规性问题？

• 如何满足药典方案以满足不同国家需求？

     安东帕解决方案      

安东帕旋光仪参考药典，提供一种使用经过验证的方法的简单解决方案，可以满足严苛的制药行业规定，当然也可以帮助膳食补充剂企业的生产完全符合 GMP ，以及保障供应链上下游的产品成分。

成分验证与最 终膳食补充剂产品的验证一样重要！

安东帕旋光仪MCP 4100 / 5X00 可以测量所有具有光学活性的物质或成分，通过验证成分，制造商将更好地保证他们使用的原材料和产品的纯度及质量。

     安东帕应用方案      

EP和USP中有专论的物质示例如表1所示。USP有一整章称为“膳食补充剂”，列出了近100种专论，包括维生素、氨基酸和糖类的旋光值、比旋度测定。

表 1：膳食补充剂成分示例以及药典中可用的经过验证的测试方法

示例如图 1 所示。红框部分描述了旋光测定在样品浓度和验收标准方面的要求。

图 1：以USP中生物素物质为例，展示旋光度测量方法部分。

     安东帕旋光仪优势  

• 内置 CFR 21 Part 11

• 制药资格文件（IQ、OQ、PQ；风险分析和 21 CFR Part 11 检查表）

• 由于引导式工作流程和自动化系统适用性测试 (SST)，避免人为错误

• 通过内置相机 FillingCheckTM 进行无差错测量

• 通过快速精确的帕尔贴温度控制缩短循环时间

• 通过不同的数据管理解决方案（独立的；基于 PC 的中 央数据中心）实现出色的数据完整性

• 带有陶瓷嵌体的高耐样品池，适用于腐蚀性样品，例如酸性核黄素或甘露醇溶液

安东帕旋光仪-成分验证

更好的质控解决方案

符合企业生产的GMP和各类法规

膳食营养补充剂企业的质控帮手

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