解决方案 | 水分活度在制药领域中的应用
中国药典指导原则(草案)中指出;水分活度是反映微生物生长繁殖的重要指标,片剂,胶囊剂,颗粒剂,丸剂,软膏剂和栓剂等固体制剂和非水液体制剂,由于较低的水分活度可限制微生物生长繁殖,因此微生物限度检查频次可用过审查药品的历史数据,结合原辅料,水,生产过程,制剂和包装的微生物污染控制等因素合理设置。
测试水分活度有助于处 方和产品工艺设计,成分选择,包装选择和产品储存条件的选择;选择辅料时,水分活度可能影响制剂流动性,压缩特性,硬度和剂型的性能特征;微生物污染是影响口服液体制剂质量的重要因素,特别是在草药液体制中添加抑 菌剂具有重要作用,通过控制pH值和渗透条件,降低水分活度,可开发出一种用于生产的稳定的无防腐剂草药液口服制剂。
在使用水分活度和其他属性建立溶液分类程序,以确定非无菌溶液的保持时间。对于能够支持或促进微生物生长的溶液来说,水分活度是一个可靠,准确的预测微生物生长的指标。
对于制药工业,非无菌制剂水分活度与以下方面有关:
(1)药品处 方以及抑 菌体系的抑 菌有效性;
(2)药品处 方中易于化学水解的活性药物成分的降
(3)药品处 方(尤其是液体,膏,乳液和霜)易受微生物污染的程度;
(4)提供减少微生物限度检查,依照通则非无菌制剂微生物限度检查法筛查药品有效性,稳定性和控制菌释放理论依据。
检测水分活度的方法多种多样,包括镜面冷凝露点法,温湿度法,TDLAS法,近红外分光光度法等。而镜面冷凝露点法是经AOAC国际认证的首要的测量水分活度的方法,并且是唯 一可以溯源到国家国际标准的方法,同时也是美国USP和FDA推荐使用的方法。
我司新推出一款水分活度仪,运用镜面冷凝法为技术原理,具有测量精度高,测量时间短的优点,性能指标符合且更优于国家标准要求。
镜面冷凝法水分活度仪参数指标:
技术参数 | 技术指标 |
测量精度 | 0.0001aw |
最 大允许误差 | ±0.003aw |
重复性 | ≤3% |
读数时间 | 4-6min |
温控范围 | (10-50)℃ |
检测范围 | 0.03-1.0000aw |
镜面冷凝法水分活度仪测量原理:使用抛光的冷面镜作为冷凝表面,冷却系统通过电子方式与光电管相连,光电管将光线从冷凝镜反射到光电管,一股气流在平衡的测试样品直接指向镜子冷却,直到镜子上发生冷凝。这种冷凝开始的温度决定ERH的露点,这个露点对应的就是该样品的水分活度。
镜面冷凝露点法水分活度仪测量时间短,测量精度高,测量误差极小,维护成本低,审计追踪,三级密码权限,且有强大的数据存储功能。
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