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实验室验证和分析系统应遵守以下一般原则：

A。 建立的分析系统应使用规定的分析系统验证工具进行验证。 如果验证表明系统运行超出控制范围，则测试结果不可信，需要调查原因，并对分析系统采取纠正措施，然后才能重新测试。 实验室管理者还需要制定分析系统验证信息反馈、纠正措施和员工激励的程序。 由于误差影响，单个样品测试中的严重误差或短期干扰可能无法识别。

b. 实验室应当指定负责分析系统验证的部门或人员。

C。 通过分析系统的验证结果得出的结论仅适用于检测方法经过验证或确认后的浓度范围内的样品的检测。

d. 通过方法验证或确认建立的分析系统，构成系统的要素已确定，系统的性能指标已被证明满足相关要求，能够产生准确、可靠的测试结果。 一旦元素发生变化，需要重新确认变化元素对测试结果的影响，并根据确认的结果调整分析系统。

e. 检测人员在检测过程中的主要质量责任是保证分析系统的稳定性，严格按照SOP的要求实施检测过程中的质量控制措施。 当结果符合SOP的要求时，即可报告测试结果。

F。 实验室质控部门或质控人员按照SOP的要求实施分析系统验证，根据验证结果得出系统是否正常的结论。 如果验证表明系统存在偏差，质量控制部门或质量控制人员将与检测人员一起分析原因，并制定和实施纠正措施。 纠正措施实施后，质量控制部门或质量控制人员应再次检查分析系统，证明系统已恢复正常。用于分析系统验证的质量控制样品

1. 质控样品的性质

用于验证分析系统的质控样品应具有性质稳定、含量恒定、足够均匀、数量充足的特点。 实验室应确保满足这四项要求。

2.质控样品的种类

用于分析系统验证的质控样品包括经认证的标准样品，即CRM基质、标准溶液、标准物质或内质控物质、空白样品和常规检测样品，分为四类：

A。 CRM矩阵，实验室使用CRM矩阵的重复检测结果可以准确揭示系统效果（偏差）和精密度。 在实际和经济条件允许的情况下，应尽可能使用CRM基材。 但与样品相比，CRM基质的均匀性更好，干扰物质更少。 使用CRM矩阵重复检测结果的精度往往优于使用常规样品重复检测的精度。 这应该引起实验室的重视。

b. 标准溶液、参考物质或内部质量控制材料与 CRM 矩阵相同。 标准溶液、参考物质或内部质量控制材料也可以提供与方法相关的系统和随机效应信息。 如果在方法验证或确认的早期阶段已经证明，实验室测试该验证样品与测试样品所获得的方法随机效应相似，则可以使用该样品来获得精密数据。

C。 空白样品，实验室可以使用没有目标成分的空白样品来建立控制图。 此时，应从空白样品的检测结果中减去试剂空白值。

d. 常规测试样品。 如果实验室证明CRM基质和标准溶液、对照品或内质控品重复检测结果的精密度远低于常规检测样品的精密度，则应采用常规检测样品作为校核。 样本。 使用常规样品作为检验样品的前提是样品性质稳定、含量恒定、足够均匀、数量充足。

3. 检查频率

分析任务应分为高检测频率、低检测频率和特殊分析等类别。 分析系统的验证频率应按下列要求确定：

A。 检测频率低，每批次样品数量小于20个，且该批次样品中目标成分的浓度或含量范围较小。 在这种情况下，可以确定浓度或含量点，并可以在该浓度或含量点制作控制图。 今后对分析系统进行验证时，每批样品中至少应添加一个质控样品，并在控制图上标注测试得到的单次结果或平均值（多个质控样品的重复检测）判断分析系统的稳定性。

b. 检测频率高，每批次样品数量大于20个，且该批次样品中目标成分的浓度或含量范围较小。 在这种情况下，您还可以仅确定一个浓度或含量点，并在该浓度或含量点创建控制图。 在后续对分析系统的验证中，每20个测试样品将添加一个质控样品。 在控制图上标记单个结果或平均值（重复检测多个质控样品），以确定分析系统的稳定性。

C。 检测频率高，批次内样品目标成分的浓度或含量范围大。 在这种情况下，应当识别至少两种代表性目标成分浓度或水平，一种接近中等水平目标成分浓度或含量，另一种接近较高或较低目标成分浓度或含量。 内容水平。 创建这两个浓度或含量水平的控制图。 今后分析系统的验证中，每批样品检测时，每20个检测样品中将添加一个质控样品。 在控制图上标记单个结果或平均值（重复检测多个质控样品），以确定分析系统的稳定性。

d. 特别分析。 对于某些特殊分析，统计控制方法可能不适用。 然而，可以假设批次内的样本属于同一类型，即误差足够相似。 在这种情况下，应对所有分析物重复测量，插入空白对照，并添加适当数量的质量控制样品。 在适当的情况下，可对不同浓度的受试物进行回收率试验。 当没有适当的质量控制限值时，可以使用偏差或其他标准进行比较。

4. 分析系统验证工具

(1) 使用控制图验证分析系统的控制图应满足以下要求：

A。 使用控制图实施分析系统验证的要求应在 SOP 中规定。 明确所使用的控制图的类型以及建立和使用控制图的方法。

b. 建立控制图时，实验室应确认分析系统稳定并能产生准确可靠的检测结果。 同时，应根据核查频率确定需要控制的浓度或含量点。 试验应在重现性条件下重复25次以上，并保证20个以上合格数据后，才能使用这些结果建立控制图。

C。 质量控制样品应以盲样的形式混入测试样品中，以保证测试人员按照正常程序进行测试，以反映测试过程的实际状况。 质量控制样品的结果分析和判断应由质量管理负责人或部门完成，分析和判断结果应及时反馈给检测部门或检测人员。

d. 建立控制图维护制度，管理人员和技术运行管理人员应定期审查控制图。 如果分析系统发生重大变化，实验室应重新建立控制图。

（二）参加能力验证计划或测量审核参加能力验证计划或测量审核计划是间歇性验证和分析体系的有效措施，应按照以下原则进行：

A。 参加实验室能力验证计划是实验室质量控制体系有效运行、检测结果准确可靠的间接证明，但不能代替实验室内部质量控制。

b. 实验室应根据检测能力范围，包括参与频率，合理安排参加实验室能力验证计划。

C。 如果没有可用的能力验证计划，则应向合格的实验室进行测量审核。

（3）组织实验室间比对，验证分析系统，应满足以下要求：

A。 组织实验室间比对是实验室质量控制体系有效运行、检测结果准确可靠的间接自我证明，但不能取代实验室内部质量控制。

b. 如果无法参加能力验证计划或计量审核，实验室应制定自己的实验室间比对计划。 本标准将选定的比对实验室称为“参与比对实验室”。 实验室应对参与比对实验室是否能够获得准确、可靠的检测结果做出准确判断。 为了便于对结果进行正确评价，参与的比对实验室应不少于两个。

C。 实验室间比对程序应制定并经相关实验室管理者批准后实施。 在这类程序中，规定评估测试结果的方法尤为重要，而数理统计技术的应用在结果的判断中是必不可少的。

测量不确定度在实验室质量控制中的应用

实验室应在方法验证或验证阶段系统地评估测量不确定度。 该方法使用过程中，还应定期重新评估测量不确定度。 给出以下建议：

A。 方法验证或确认阶段评估的测量不确定度是实验室当前技术水平下方法中存在的所有误差分量的总和。 将其应用于实验室质量控制活动更具有科学意义。 实验室应研究测量不确定度并将其应用于实验室质量控制。

b. 建议将测量不确定度与控制图结合起来，作为分析和系统验证的有效工具。