FDA的数据可靠性和CGMP合规性
简介
美国食品药品管理局(FDA,Food and Drug Administration)于2016年发布指导性文件草案1,提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在 CGMP (现行生产管理规范,Current Good Manufacturing Practices)检查期间,发现越来越多的涉及数据可靠性的CGMP违规现象”。本文旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers® M9 TOC分析仪和 DataPro2®(DP2)软件的部分章节。
TOC分析
在指导性文件草案中的应用
第 I、II节:介绍和背景
虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议,但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出,在CGMP检查期间,违反数据可靠性的情况呈上升趋势,这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。
这两节还详细解释了21 CFR Part 11中有关数据可靠性的内容,即电子记录和电子签名的确切范围和应用。Sievers在其它应用文献2中全面介绍了21 CFR Part 11,以及如何利用 DataPro2软件来达到21 CFR Part 11规则要求。
第 III 节:问题和答案
指导性文件的后面以“问答”形式提出了18项问题。本文只讨论适用于TOC分析的部分。下面列出指导性文件中的问题和问题所在的行号,以方便用户查找。下面还列出指导性文件的要求,并总结了如何用Sievers M9分析仪和DataPro2来达到这些规则要求。
结论
数据可靠性概念的不断发展,引起人们对这些观点和概念的深入探讨。Sievers分析仪鼓励人们参与探讨和解释。
参考文献
1. Data Integrity and Compliance with CGMP- Guidance for Industry, 2016. 2018 年1月2日检索, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf.
2. 21 CFR Part 11, Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software, 300 40028, 2018.
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