深挖细胞治疗：全球法规风暴下的创新技术突破与未来展望
近年来，全球范围内的细胞和基因治疗 (cell and gene therapy，CGT) 产品研发加快，产业界对相关产品的投入热情日益高涨。同时，一系列相关指导原则、政策法规等也相继颁布，提出了更高标准的药物规范要求。
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了关于公开征求意见的通知。
▲ 国内细胞和基因治疗法规
（来源：公开信息）
▲ 国内细胞治疗法规
（来源：公开信息）
▲ 国内基因治疗法规
（来源：公开信息）
▲ 国内干细胞法规
（来源：公开信息）
▲ FDA关于细胞和基因治疗（CGT）法规指南汇总
(滑动查看，来源：公开信息)
在2017年的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》文件中，建议尽量采用封闭或半封闭的制备工艺，以减少污染和交叉污染的风险。
2022年的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》中也提到：宜采用密闭系统或设备进行细胞产品的生产操作；密闭系统或设备放置环境的洁净度级别可适当降低，应当定期检查密闭系统或设备的完整性。
如此看来，模块化、封闭式的制造体系已成为行业的发展趋势。这种模块化自动化生产使得工艺生产流程稳定，可以提高产品的一致性，同时，高度自动化的程序减少了人工操作，并且工作效率更高，可以支持大规模的商业化生产，减少桥接试验和技术转让等附加流程及过于耗时的程序。此外，这种方式可以减少人工以及环境带来的污染风险。
除此之外，目前药企厂房建设及制备体系是否还做到了以下几个主流考量要点：
生产工艺是否自动化、封闭性？
工艺开发是否灵活性？
生产工艺是否能快速放大？
软件是否支持GMP法规？
想进一步了解全球CGT领域相关法规及监管趋势，及CGT工艺优化方案，请锁定8月13日直播间。
前 言
本期课程以“深挖细胞治疗：全球法规风暴下的创新技术突破与未来展望”为主题，具体从以下两个方向分享。
课题一：以“全球细胞基因治疗产品法规及监管趋势”为题，围绕全球CGT产品相关法规，介绍法规发展史及监管趋势，对CGT新指南进行解读，重点分享CGT生产质控的挑战、工艺变更及比较学研究设计对CGT产品开发的影响，以及相应的监管考量。
课题二：以“GMP法规下的细胞治疗生产思考”为题，介绍细胞治疗GMP法规，针对细胞治疗产品生产过程中出现的关键问题，提出参考性解决方案，助力企业研发高质量的细胞治疗产品。
课程信息
报名方式
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课程获得
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了解CGT法规及监管趋势，CGT生产质控的挑战工艺变更及比较学研究设计对CGT产品开发的影响
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