跨越向新 乘势向前 | 泰林生物2024半年度回顾
#质控菌株定性/定量
2020年版中国药典<9203>药品微生物实验室质量管理指导原则中指出“药品微生物检验用的试验菌应为有明确来源的标准菌株,或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。”
泰林生物专注微生物检测和控制30余年,潜心研发,目前可提供200余款质控菌株,菌株来源明确,包含国内及国外菌种保藏中心,并提供有效的微生物鉴定报告。适用于制药、医疗器械、食品、水务等多个领域 ,也可根据客户需求定制特定菌含量或其他菌种的质控菌株。
质控菌株
质控菌株应用保护剂结合真空冷冻干燥技术,使菌株进入休眠状态,每个菌株颗粒分装于独立容器中,后充入不活泼气体,保证菌株的品质,在1年,甚至更长时间内保持其活性。
产品特点
①可选定量菌株和定性菌株②多个浓度范围可选,可根据客户需要定制③来源于CMCC、ATCC等标准菌种保藏中心④定量菌株代次≤4代,定性菌株代次≤3代;符合国内外药典等法规⑤采用旋盖式打开,无需针、镊子及剪刀等器具⑥使用定量菌株,无需经验即可精确把握准确数量⑦每盒含6瓶菌株颗粒加6瓶溶解剂,根据客户需要自行搭配菌株类型⑧存储温度≤8℃,可满足冷藏或冷冻两种保存条件⑨运输包装符合UN3373标准要求
注:质控菌株的使用流程请参考产品说明书01 操作快速、安全、简便
1
一步复溶即可得到所需菌悬液
2
不用进行梯度稀释,缩短操作时间85%以上,提高实验效率
3
减少操作步骤及时间,无需进行标准储备菌株的制备和保存,将污染风险和变异风险降低
02 无菌生产工艺
1
通过ISO认证,严格执行GMP要求
2
冻干自动进出料系统配套隔离系统,完成整套质控菌株无菌生产流程,保证产品质量稳定性和生物安全性
03 性能验证
下面图1-图5显示了5种常规药典试验菌一致性研究,可以看出,同一批次内,菌含量的相对标准偏差均≤10%。
相对标准偏差(RSD):由标准偏差除以样品平均值,再乘以100%所得的值。是衡量数据变异程度和离散程度的统计度量,RSD值越大,数据越分散。RSD值越小,数据一致性越高。
图1
图2
图3
图4
图5
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