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SJFDA获批

症候群检测再进一步，BIOFIRE^® FILMARRAY^® RP2.1 通过美国FDA De Novo批准

FIRST

新冠疫情已经一年有余，随着疫苗的次第推出以及日益广泛的接种，疫情也已经逐步进入了“后新冠时代”。

美国FDA于本月17日以De Novo的形式批准了shou款检测新型冠状病毒的IVD认证产品- BIOFIRE^® FILMARRAY^® RP2.1 (BIOFIRE^® FILMARRAY^® 呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒)， 也正式宣告新型冠状病毒的检测从应急审批应急使用授权（EUA, Emergency Use Authorization）转入了体外诊断（IVD, in vitro diagnostic）的"后新冠时代"。

发热≠新冠，后新冠时代需要更多的“知”慧

急性上呼吸道感染是非常常见的感染性疾病， 会表现出发热、咳嗽等流感样症状（influenza like illiness），可伴有头痛、肌肉酸痛和全身不适。除了新型冠状病毒、甲型流感和乙型流感之外，很多种病原体也能造成呼吸道感染，比如鼻病毒、肠病毒、冠状病毒、腺病毒、副流感病毒、偏肺病毒及呼吸道合胞病毒等。Kim1等在多个ZX纳入了1217份疑似新冠患者的研究中发现，26.1%样本检出非新冠的病原，即使是新冠阳性患者中也有21%存在另一种病原的共感染。

新冠病毒的大流行尚未消退，和呼吸道病毒的斗争仍将持续。是一味的对疾病避让、恐慌，还是以“知”为“智”，将检测放在DY线，DY时间明确病原，回答“是新冠还是其他病原”的问题，及时防控，对症下药，将疾病的传播阻断在DY线，有效节约YL资源，将成为呼吸道发热性疾病防控的ZJ选择。

症候群检测，“快”和“全”都要

新冠病毒的传播速度超乎想象，仅一年多的时间就使得超过一亿人口确诊。病毒传播速度的快速，意味着需要使用快速的方法来检测。传统PCR技术的报告时间通常需要5-6小时，已经无法满足快速检测、应急防疫的需求。医政医管局发文, 要求进一步加快提高YL机构新冠病毒检测能力，要在6小时内报告结果，争取缩短至4小时报告，无疑是对检测能力提出了新的挑战。

BIOFIRE^® FILMARRAY^®测试只需要300ul的原始鼻咽拭子标本就可以报告包含新型冠状病毒在内的22种病原体结果，随到随检；操作简单，只需要两分钟的手工操作时间；检测快速，从样本上机到获得ZZ结果只需要45分钟左右，使得一线的卫生工作者在应对疫情时可以更加快速，更加从容，更加JZ。

JZ的检测性能，是应对疫情的压舱石

新冠病毒的检测在疫情前期受到了很多的诟病，市面上的检测试剂五花八门，从单靶标的检测到双靶标的设计都同时存在，敏感度和特异度良莠不齐。后新冠时代， 检测试剂的性能尤为重要，兼备JZ、全面、快速的检测技术，才能成为应对常态化防控的压舱石。

BIOFIRE^® FILMARRAY^® Respiratory Panel 2.1试剂盒沿用FILMARRAY^®平台，在采用微流控技术、高度集成化的测试条中进行多重巢氏PCR扩增和高分辨率熔解曲线分析，每个靶标的测试都会进行三个重复，只有三个重复测试中2个以上的测试结果为阳性，ZZ该靶标结果才会被判读为阳性；多重巢式PCR技术以及高分辨率熔解曲线的判读，提高了结果的特异性。通过和三种独立的新型冠状病毒试剂在500份样本进行验证，BIOFIRE^® FILMARRAY^® Respiratory Panel 2.1 试剂盒阳性符合率（PPA）达到98.4%，阴性符合率（NPA）达到98.9%，性能表现优异。

此外，近期出现的各种变异株也已经成为了新的危机，从英国到巴西、非洲，新出现的变异株在疾病传播和致病力上的变化，给检测试剂的性能带来了更大挑战。BIOFIRE^® FILMARRAY^® Respiratory Panel 2.1 试剂盒通过对SARS-CoV-2刺突(Spike)基因和膜(Membrane)基因位点同时检测，检测灵敏度达到了 160 拷贝/毫升，确保截至目前能够检出所有新冠突变株。

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多联检、高精度的BIOFIRE^® FILMARRAY^® Respiratory Panel 2.1 试剂盒，配合全自动、全封闭的FILMARRAY^® 平台，这种仅需45分钟即可JZ报告22种呼吸道病原的即时检测技术定能为后疫情时代的疾病防控工作提供更及时的响应、更准确的结果、更友好的体验。

参考文献

1. David Kim, MD, PhD1; James Quinn, MD, MS1; Benjamin Pinsky, MD, PhD2; et al，Rates of Co-infection Between SARS-CoV-2 and Other Respiratory Pathogens，JAMA. 2020;323(20):2085-2086. doi:10.1001/jama.2020.6266

* BIOFIRE^® FILMARRAY^® RP2.1 尚未获得NMPA认证