ZG药典（2015版）纯水相关解读

来源：上海乐枫生物科技有限公司分类：商机 2018-10-23 09:34:09 1239阅读次数

《ZG药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。发布于2015年6月5日的《ZG药典》2015年版的名录中，包含了“纯化水”、“注射用水”和“灭菌注射用水”三种水。下表为这三种水的标准要求：

名称	纯化水	注射用水	灭菌注射用水**
制备方法	饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制YY水	纯化水经蒸馏制得的制YY水	注射用水按照注射剂生产工艺制备所得
pH值	4.4 - 7.6	5.0 - 7.0	5.0 - 7.0
硝酸盐	≤ 0.06 μg/mL	≤ 0.06 μg/mL	≤ 0.06 μg/mL
亚硝酸盐	≤ 0.02 μg/mL	≤ 0.02 μg/mL	≤ 0.02 μg/mL
氨	≤ 0.3 μg/mL	≤ 0.2 μg/mL	≤ 0.2 μg/mL
电导率（25℃）	≤ 5.1 μS/cm	≤ 1.3 μS/cm	*
总有机碳	≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb）	≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb）	≤ 0.50 mg/L （≤ 500 ppb）
不挥发物	≤ 10 mg/L	≤ 10 mg/L	≤ 10 mg/L
重金属	≤ 0.1 μg/mL	≤ 0.1 μg/mL	≤ 0.1 μg/mL
细菌内毒素		＜ 0.25 Eu/mL	＜ 0.25 Eu/mL
微生物	采用薄膜过滤法处理后，≤ 100 cfu/mL	采用薄膜过滤法处理后，≤ 10 cfu/mL	依照无菌检测法不得有细菌检出

* 电导率25℃时，使用离线电导率仪检测。标示装量不大于10 ml时，电导率不大于25 μS•cm-1；标示装量大于10 ml时，电导率不大于5 μS•cm-1
** 灭菌注射用水对于氯化物、硫酸盐、钙盐含量要求均为ppb级别

药典规定的三类纯水如何与国标GB6682中的纯水级别对应？
       从水质来看：
       2015药典中的纯化水相当于国标GB6682的三级水；
       2015药典中的注射用水接近于（不及）国标GB6682的二级水。

药典对于TOC检测有什么样的要求？
       药典附录“Ⅷ R 制YY水中总有机碳测定法”中明确指出：采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素（如有机物的蒸气）等污染。
       显然，在线监测水中总有机碳（TOC）含量的方法是受到推荐的，这一点和美国FDA的PAT倡议一致（PAT，是Process Analytic Technology的简称）。
       ZG药典虽未对TOC检测技术做严格限制，但USP明确规定检测方式必须通过基于完全氧化法设计原理的分析仪器或设备来进行。
       乐枫新推出的Genie纯水产品系列，ZY纯水系统Super-Genie系列以及所有带有TOC检测系统的纯水产品，均采用全氧化法、在线TOC检测技术，完全满足药典及USP等要求。

在药品检测中，应该使用什么水？选择什么纯水产品？
      在检测实验中，根据不同的实验要求，需要使用不同级别的纯水：
      电感耦合等离子体质谱法：使用去离子水（电阻率应不小于18MΩ•cm)，也就是GB33087所要求的高纯水；
      离子色谱洗脱液制备：同样使用去离子水（电阻率应大于18MΩ•cm)；
      ICP-MS、HPLC、IC等仪器分析：对水要求极高，应该使用超纯水；
      一些试剂配置：可以使用GB6682所要求的二级水或者三级水。
     乐枫的Genie G可以同时生产EDI二级纯水和超纯水，Genie U配置水箱循环可以生产三级纯水和超纯水，完全药厂检测实验室的综合用水需求。新的Genie产品采用了无线连接的创新技术，全程追溯，全方位监控。而且Genie G 和Genie U可以一机两水，方便使用，节省空间。

普通纯水机是否可以作为符合药典标准的水？
一般纯水系列产品主要采用反渗透、EDI、离子交换等纯化技术，因此，虽然其产水水质能够符合注射用水及灭菌注射用水的理化指标，但是药典规定注射用水及灭菌注射用水必须采用蒸馏的方法制备，因此普通的实验室纯水设备（不含有蒸馏步骤的），其产水均不能被直接用作生产注射用水及灭菌注射用水。
需要指出的是，乐枫的Super-Genie、Genie产水完全符合药典中对纯化水的理化规格及制备方法的规定，还是可以在药厂及其他相关单位中作为纯化水的生产设备的。

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