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　　第六届 TELSTAR 冻干技术ZT培训

　　(高阶课程)

　　地点： 上海

　　时间： 11月 27、28 (共两天)

　　主办方: Azbil Telstar Technology .S.L.U.

　　适合人群：拥有至少一年以上冻干工艺摸索经验，希望系统学习冻干理论知识及工艺放大具体方法

　　冻干工艺可以显著提高药品稳定性、改善产品储存条件、延长产品效期，因此广泛应用于药品和食品行业。

　　进行冻干工艺摸索之前以及过程中，如果有一套完整的理论体系进行指导，将会大大缩短研发人员工艺摸索的时间。以及极ng准解决冻干过程中遇到的问题。

　　TELSTAR 位于西班牙总部的冻干实验室，16年来为客户提供冻干工艺设计、优化，冻干工艺放大和验证服务。积累了上百种工艺摸索经验，并形成了一套自己完整的理论体系。

　　1、 冻干过程中的基本概念详细讲解------理解冻干工艺过程的基础;

　　2、 温度测量、真空测量---------不同测量方法的原理及问题;

　　3、 冻干容器对冻干过程及质量稳定性有何影响?

　　4、 如何设计一个初始的冻干配方?以及如何优化现有冻干配方?

　　5、 如何有效地使用过程分析技术(PAT)提高、增强冻干工艺的过程监控?

　　6、 冻干工艺实验室硬件配置以及冻干显微镜讲解;

　　7、 预冻的不同控制方法---退火、soak、瞬时结晶，对产品的深入影响;

　　8、 TELSTAR Zxin“瞬时预冻”及“自动工艺摸索”技术理论基础，以及如何为客户提供更加先进快速的冻干工艺摸索;

　　9、 如何用QBD“近似空间”设计的方法，快速、准确实现中式到生产的工艺放大?

　　10、有效应用冻干技术的原理，产品、、工艺和设备的知识解决研发和实际生产中的各种问题。

11月27日

　　8:00 开始签到

　　8:30-11:45冻干过程中的物理概念

　　                真空测量

　　                温度测量

　　                -不同类型探头，进行温度测量的原理;

　　                -温度测量偏差来源分析;

　　                -基于数学建模的自动产品升华界面温度获取---LyoMetrix软件

　　                冻干机机械设计及性能

　　                 ---工艺摸索型中式冻干机

　　                 ---小规模生产型中式冻干机

　                 　---针对特殊应用的特殊设计

　　讨论 30分钟

　　自助午餐

　　13:00-17:00冻干步骤

　　                  如何为新产品设计一个初始的冻干配方

　　                  如何优化冻干配方

　　                  ---一次干燥过程中，层板温度、系统真空度、产品升华界面温度及升华速度之间的关系。

　　                  冻干实验室

　　                  ---基础设备介绍

　　                  ---冻干显微镜的使用

　　                  ---冻干工艺开发步骤详解

　　                  冻干容器对冻干过程及产品的影响

　　讨论 30分钟

11月28日

　　8:30-11:45预冻

　　                ---过冷温度对成核的影响

　　                ---影响过冷温度的因素：降温速率、洁净度等

　　                ---退火、SOAK的适用工艺及操作方法

　　                ---瞬时结晶技术：冰雾法、正压法、负压法

　　                ---TELSTAR LYONUC真空介入成核技术

　　                Zxin中式冻干设备和PAT工具的结合

　　                ---不同温度探头及升华界面温度自动获取

　　                ---渗气对工艺过程的影响

　　                ---BARATRON电容真空计快速帮助寻找冻干终点

　　                ---露点探头的应用

　　                ---在线称重

　　                ---自动压升测试

　　                样机实际操作，配合实际冻干曲线演示多种功能

　　自助午餐

　　13:00-17:00利用近似空间设计(QbD)的方法，一步步进行工艺放大

　　                  ---中式放大过程中的经验

　　                  ---逐一分析不同环境、设备、热辐射等条件对放大的影响

　　                  ---不同设备之间的升华测试实验设计

　　                  ---利用近似空间设计的方法，找到**放大条件和配方

　　                  冻干机的验证

　　                  ---性能验证

　　                  ---文件验证

　　讨论 30分钟

　　课程结束了，但是我们的服务还远没有结束̷̷..

　　课程结束后，将会建立：冻干工艺摸索技术讨论群

　　参加培训的用户，可以将工作中遇到的问题，以图+文字的形式 发送到群内。

　　Telstar 冻干设备ZG区负责人 康瑜，将会定期将群内问题汇总，提交西班牙冻干工艺实验室进行回答。

　　每个月定期回答群内典型问题。

　　我们将一直在您身边̷̷̷̷..

　　TELSTAR 集团简介

　　TELSTAR 1963年成立于西班牙的巴塞罗那。1964年生产出其应用于制药行业的**台工业型冻干机。为欧洲三大工业型冻干机供应商之一。至今已有53年冻干机的生产历史。

　　2001年，在位于巴塞罗那的总部建立冻干工艺实验室。帮助客户开发冻干配方及进行冻干新技术的研究。以下培训内容中的所有实验曲线及数据，皆为冻干实验室的真实实验数据。

　　冻干工艺培训教材编写人简介

　　Robert Bullich 博士

　　Robert Bullich 博士是TELSTAR 集团冻干研发实验室的创立人和负责人，拥有16年冻干工艺研究经验。Robert Bullich 博士在实际工作了，累计了广泛的冻干研发实际经验，曾经为以下产品成功开发和和设计过冻干配方：

　　胃保护剂： :奥美拉唑， 潘多拉唑，埃索美拉唑

　　抗生素： 哌拉西林，  万古霉素， 伏立康唑，

　　细胞毒素： 丝裂霉素， 吉西他滨 ，抑那通等

　　食品工业：投身于多种冻干制品配方开发，如 El Bulli餐厅，水果、鱼、肉;Zafron餐厅,乳酸菌、牛奶、Celler de Can Roca餐厅

　　器官移植：皮肤，肌腱

　　原料药：多种环糊精，叔丁醇作为溶剂的特利加压素的 原料药冻干

　　过敏制剂：多个配方

　　疫苗：多个配方　　　　血液衍生品：纤维蛋白原，一些因子

　　试剂：多个配方