CLSI用水解读
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摘要:上海乐枫市场部在本文中阐述了CLSI临床实验室试剂纯水CLRW的要求,对CLRW与ZG药典注射用水进行了对比,并对CLSI对于纯水的维护管理进行了介绍,同时也对SRW、IFW等概念进行了简单描述。
CLSI是美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute)的英文缩写。针对临床医学的多个项目,CLSI提供准确的应用指南和处理建议,其中C3-A4是有关纯水质量标准的文件。对于临床实验室试剂纯水CLRW,CLSI作以下定义:
目前ZG国内的临床实验室纯水多沿用药典所述的纯化水或注射用水的标准,不过随着国际化的加深,越来越多的YL机构为了符合国际上通用的标准认证,在工作中已经使用了CLSI相关标准。
与ZG药典(2015版)的注射用水相比,CLRW有哪些异同点?
1、检测项目不同
《ZG药典》(2015版)注射用水检测项目包括pH值、电导率(25℃)、总有机碳、微生物。CLRW检测项目为电阻率(25℃)、微生物、总有机碳和颗粒物。
2、电阻率要求大大提高
《ZG药典》(2015版)注射用水要求电导率≤1.3 μS/cm,相当于电阻率≥0.77 MΩ·cm。CLRW与其相比,要求大大提高。这就要求纯水机不能仅仅使用RO技术,还应该使用DI或EDI等技术作进一步纯化。
3、细菌微生物要求不同
《ZG药典》(2015版)注射用水要求细菌含量< 1 cfu/mL。而CLRW要求细菌含量< 10 cfu/mL。
4、TOC要求一致
两者对于TOC的限值均为< 500 ppb。
乐枫的Super-GenieZY纯水系统和Genie纯水系统,均可以生产和输送符合CLRW要求的临床实验室试剂纯水。乐枫使用IonPure的EDI 技术,提供流速恒定,性能稳定,水质可靠的临床实验室试剂纯水,性价比高,节省每年维护费用。
CLSI对于纯化水厂商有什么要求?
C3-A4除了对CLRW的水质做出了规定外,还列举了临床实验室用水适用的纯化技术、对设备的要求和日常维护需要、如何进行水质检测和管理等内容。因此,有效的水质分析和质量控制方法,与品质的纯水同等重要。特别是仪器供水,水质定期的检测和分析,系统运行的定期维护,验证和校验,所有相关数据的记录和存档,对临床实验室使用纯水的质量保证是致关重要的。
因此,纯水设备生产厂家不但应该能够提供3Q验证服务,帮助临床实验室通过ISO15189医学实验室—质量和能力的专用要求;还能够帮助用户建立起合适的管理规范,提供定期的维护保养,记录相关的数据信息。
乐枫的Super-GenieZY纯水系统和Genie纯水系统,可以记录两年以上的数据并导出不可修改的文件,确保记录的公正。乐枫公司不但可以提供各类标准所需的中英文3Q 认证和全套验证程序:IQ(安装确认),OQ(操作确认),PQ(性能确认)以及ISO15189等环境下的维护程序;还可以按照客户的要求,提供高品质的技术和维护支持,包括协助用户建立规范,定期维护和客户定制服务方案。维修服务及时到位,确保用水无忧。
CLRW是否可以满足临床实验室所有要求?
临床实验室试剂纯水CLRW已经足够纯净,可以满足大多数常规临床实验室的要求。但CLSI 也规定,应该根据具体需要排除特定污染物的干扰,所以需要使用不同参数的纯水(超纯水)。例如,金属分析,PCR,DNA/RNA 分析,细胞培养,免疫分析等分析需要的特殊试剂级水SRW(Special reagent water);仪器厂商所推荐的仪器——生化分析仪等——进水IFW(Instrument feed water)。
乐枫可以根据用户的具体需求,提供全套的临床实验室用水的解决方案。乐枫拥有全系列配方填料纯化柱——低TOC型、低镁型、低硼型、ICP型等,可以极ng确提供用户使用的纯水。乐枫还提供不同的终端滤器,制备无热原(内毒素)、核酸酶、细菌的超纯水,用于生化分析和分子生物学领域。
关键词:CLSI, CLRW, 临床, 纯水, 生化分析仪, ISO15189, ZG药典, 上海乐枫, RephiLe, Genie 纯水机, Super-Genie 纯水机
关于上海乐枫生物科技有限公司
上海乐枫生物专业从事高端水纯化和实验室分离纯化产品的研发、设计和制造,致力于,为生命科学和生物技术提供精锐品质、高附加值的创新产品。乐枫产品线包括实验室纯水系统、密理博纯水兼容耗材和实验室分离纯化过滤产品。成立十年,乐枫创立出了自己的品牌RephiLe(瑞枫),拥有30多项ZL和多个软件著作权。产品销往近90个国家和地区。
更多 RephiLe 产品信息,请登陆:乐枫官网www.rephile.com
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