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成品销售记录包含什么项目？

答：每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回，销售记录内容包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期、序号、检验报告单号。

销售记录保存期多长时间？

答：销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录保存3年。

药品退货回收记录包含什么内容？

答：退货收回记录包括：序号、品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因，退货和收回的日期，处理意见。

因质量原因退货怎样处理？

答：因外在质量原因，如包装损坏、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，做出返工处理决定，进行返工。返工的产品，其批号必须加上返工标识，并经质检部门检验合格，签收检验合格报告单后，才能进行再销售。因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

销售人员能代销别的企业产品吗？

答：不能。按照国家药品监督管理局颁发的《药品流通监督管理办法》第三十五条之规定：药品销售人员不能兼职其它企业进行药品购销活动。违反规定的，处以警告或并处二万元以下罚款。因此，销售人员只能销售本企业产品。

一般常识

洁净厂房与设施

1、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。2、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。3、根据药品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。4、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。5、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。6、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。7、产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。8、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。9、直接接触药品的包装材料ZZ处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

工艺用水

1、中草药的提取工艺用水为饮用水。注射剂的配制应用注射用水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。2、纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。3、纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。4、根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水除日常检验外应定期全检，检验周期，可由验证结果来确定。5、非无菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料ZH一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。无菌制剂的直接接触药品的设备、器具ZH一次洗涤用水应为注射用水。

中药材的炮制加工与贮存

1、净化药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。2、中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。3、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。4、与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。5、中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。6、中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则并予验证。7、中药材、中药饮片清洗、浸润所用水应符合饮用水标准。8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

GMP实施与质量管理

1、实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品。2、GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。3、产品质量分析会共分三级，分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分析会，由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次；车间质量分析会，由车间主任主持一般每月召开一次；班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。4、药品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。5、企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

下期预告

【干货来袭】GMP知识问答--GMP术语名词解释及常用的英文缩写