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- 【导读】 洁净室对于制药工业的重要意义已为人们肯定。生物制品是制药工业的一部分,对生产厂房有很高的洁净要求[1,2]。Gilland等曾在市售的嗜酸乳杆菌产品中,分离到人为污染的...
洁净室对于制药工业的重要意义已为人们肯定。生物制品是制药工业的一部分,对生产厂房有很高的洁净要求[1,2]。Gilland等曾在市售的嗜酸乳杆菌产品中,分离到人为污染的短乳杆菌、发酵乳杆菌和植物乳杆菌等[3]。生物制品生产中,尤其是活菌、活疫苗的生产中,经常受到不同程度的污染,因此,不仅需要重视洁净室的建立,更要重视质量控制方法及标准。
朝鲜战争中,美国发现大量电子仪器失灵,Z后找到了主要原因,是灰尘在作怪,促成了洁净技术的起步。1961年,诞生了世界上Z早的洁净室标准,既美国*技术条令203,1963年,颁布了国际上Z的洁净室标准:美国联邦FS209。1966年,颁布了修订后的209A,时至1992年,建立了迄今被广泛采用的209E。国际上为了加强药品、生物制品质量管理规范(GMP),把洁净室定为必备的生产硬件之一。GMP对厂房、设备等,明确规定了相应的洁净要求,并制订了有关标准。 1 洁净室的污染源 洁净室污染源按性质可分物理、化学、生物等。直径在0.001-1000μm的固态、液态或二者的混合物质,包括生物粒子和非生物粒子,我们称为悬浮粒子(airborneparticles)。微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮,以气溶胶(Aerosol)形式存在于空气中,1μm以下者永外悬浮,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染指大气尘污染,可以通过光电法测得。内部污染,是由人和有关的物品、设备等引起的。人是洁净室Zda的污染源,占90%左右。人和环境造成了洁净室的污染,所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子,女性为750个以上。穿衣服时,静止态发菌量为10-300个/min·人,行走时的发菌量为900-2500个/min·人。咳嗽一次发菌量为70-700个/min·人,喷嚏一次为400-600个/min·人[4,5]。 2 洁净室质控标准表1 世界主要国家洁净室标准(洁净度级别)美国日本西德美国澳大利亚法国欧共体ZGFedStd- 2004-07-14 10:19:54
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