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- 【导读】溶出仪符合《中国药典》2015 年版,符合食品药品监管总局《药物溶出仪机械验证指导原则》。该仪器采用十四杯十二桨四柱支撑结构。全新设计的电气控制和操作...
溶出仪符合《ZG药典》2015 年版,符合食品药品监管总局《药物溶出仪机械验证指导原则》。该仪器采用十四杯十二桨四柱支撑结构。全新设计的电气控制和操作系统,功能强大、操控方便、性能稳定。
关于溶出度仪的安装下面来了解一下:
1、安装搅拌桨(篮)
在溶出仪出厂、安装时(或每隔6个月),都需进行机械验证。
在验证通过后的使用过程中,我们安装搅拌桨(篮)的位置与验证时的安装位置不相同,就会影响搅拌桨(篮)与溶出杯的同轴度,进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态,使样品的溶出数据发生变化。
另外,有些厂家的溶出仪的搅拌桨(篮)是需要调节安装高度的,但常常我们为方便下次使用,在清洗设备时不拆除搅拌桨(篮),总认为已调好搅拌桨(篮)高度,不需再调节。
但是,在使用过程中因搅拌桨(篮)的晃动,会使固定好的搅拌桨(篮)松动。长时间使用后搅拌桨(篮)的高度可能已降低,Z终,使得样品的溶出度发生变化或组内溶出的平行性变差。
应用转篮法进行试验时,应注意转篮的洁净程度,观察转篮空隙是否发生堵塞,如堵塞,用超声处理或在稀硝酸中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理,否则将影响溶出度数据的准确性。
同时,还应注意转篮的形状是否完整,如发生扭曲变形,应及时更换新的转篮
2、安装溶出杯
溶出杯与搅拌桨(篮)一样有不同的编号。使用时也应将溶出杯安装到对应的位置。
除了溶出杯的编号要对应外,溶出仪通过了垂直度与同轴度验证后,溶出杯上缘与固定装置相连的位置上都做好标记。如:竖线、箭头。
因此,在进行溶出度试验时,应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上,保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。
但是大家在安装溶出仪时往往会忽略这点,使的溶出杯的轴度与搅拌桨的轴度不重合,进而改变溶出杯内溶出介质的流动状态,使溶出数据发生变化。
3、安装滤头
现在溶出仪一般为全自动或半自动取样,在自动取样溶出仪的取样端,一定要安装滤头,若不在取样针的取样端安装滤头,未溶解的样品颗粒会随取样溶液进入仪器管路,
一方面,未溶解的颗粒可能堵塞管路,使仪器取样量不准确;
另一方面,因为样品从取样端转移到试管的时间(根据取样量不同)一般会有2-5min的间隔,未溶解的颗粒在管路中转移时也会继续溶解,因此会影响测量的准确度或Z终溶出度。
试验结束后,使用过的滤头应在溶媒中超声20-30min后,再用纯化水超声清洗,不能仅用溶出介质浸泡后,用清水冲洗。因为这种方式不能将滤头清洗干净,会影响下次使用。
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- 2006-01-18 08:52:46
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