穿心莲内酯纯度标准物质

Purity of Andrographolide

一、概述

本标准物质为国家一级标准物质。采用棕色玻璃安瓿瓶包装，规格为 50mg/支。可用于药品、食品等相关领域的穿心莲内酯物质纯度与含量检测、分析仪器校准、分析方法确认评价等。

二、原材料来源与制备工艺

本标准物质从穿心莲中经过提取、纯化、精制等工艺制备，作为穿心莲内酯纯度标准物质的原料样品。

三、特性量值的测量方法

本标准物质采用高效液相色谱法与库仑滴定法两种不同原理的检测分析方法联合定值， 综合给出两种检测方法确定穿心莲内酯纯度标准物质的纯度值与不确定度。

四、特性量值及不确定度

标准值的不确定度考虑到制备过程、均匀性、稳定性、检测方法等引入的不确定度分量。

四、均匀性检验及稳定性考察

参照国家《一级标准物质技术规范》，对分装后的样品进行随机抽样。利用高效液相色谱法进行了均匀性检验、稳定性考察。检验结果：均匀性符合 F 检验规则，稳定性考察良好。样品的最小取样量为 5.0mg。本标准物质自定值日期起，有效期为 24 个月。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。

六、溯源性描述

经方法确认研究，采用高效液相色谱法（HPLC）和库仑滴定法（CT）两种不同原理方法定值方式测定主组分含量。高效液相色谱法量值溯源到ZG计量院检验证书，库仑滴定法量值溯源到国家一级标准物质亚砷酸根溶液标准物质（GBW08666）。

七、正确使用说明

安瓿瓶一经打开，需在 105ºC 温度条件下，经过 24h 干燥至恒重后立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用。

八、运输及储存

阴凉、干燥、避光条件下运输及储存。