17α-羟孕酮纯度标准物质

Purity of 17α- Hydroxyprogesterone

    本标准物质主要用于临床检验领域 17a-羟孕酮和氢化可的松成分的检测、临床实验室的质量控 制、分析仪器检定/校准、分析方法确认与评价、技术仲裁等。

一、样品制备

    本标准物质候选物是市售的 17α-羟孕酮纯品(CAS: 604-09-1)，根据其物理和化学特性，采用了重结晶进行分离提纯并除去溶剂后制得，经化学结构定性分析和初步理化分析满足要求后，进行干燥分装。

二、溯源性及定值方法 

    经方法确认研究，采用质量平衡法和定量核磁两种不同原理方法对候选物进行定值测量，通过使用满足计量学特性要求的测量方法和计量器具，保证其溯源性。 

三、特性量值及不确定度

    标准值的不确定度综合考虑了候选物纯度定值、均匀性、稳定性等引入的不确定度分量。

四、均匀性检验及稳定性考察

    依据 JJF 1006-1994《一级标准物质技术规范》和 JJF 1343-2012《标准物质定值的通用原则及 统计学原理》的要求，随机抽取分装后的样品，采用质量平衡法对候选物的纯度进行均匀性检验（最小取样量不小于 2mg）、稳定性考察。检验结果表明均匀性和稳定性良好。本标准物质自定值 日期起，有效期 7 年，研制单位将继续监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将 及时通知用户。

五、包装、储存及使用

    1.  包装：本标准物质采用棕色螺口小玻璃瓶包装，每瓶不少于 100mg。

    2. 储存：在冷藏、避光、干燥条件下保存。

    3. 使用：在冷藏状态下取出后于室温平衡 30 分钟以上再打开包装使用，样品开封后，应尽 快恢复密封状态，并在规定条件下保存；本标准物质属于人体内源性物质，无毒害性，仅供实验 室使用，不能作为ZL用药物。

声明

1．本标准物质仅供实验室研究与分析测试工作使用。因用户使用或储存不当所引起的投诉，不予承担责任。

2．收到后请立即核对品种、数量和包装，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。

3．仅对加盖“ZG计量科学研究院标准物质专用章”的完整证书负责。请妥善保管此证书。

4．如需获得更多与应用有关的信息，请与技术咨询部门联系。