冰冻人血清酶活性浓度标准物质

本标准物质为冰冻人血清，包含丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、α-淀粉酶（AMY）四个分析项目。主要用于临床检验及相关领域对 ALT、AST、GGT、AMY 的测量质量评价、检测系统性能评价、校准品基质效应评估及量值传递等四个方面。采用棕色聚丙烯材质的螺口瓶包装，1.0ml/支。

一、原材料来源和制备工艺

本标准物质以混合人血清样本为原料，先后经历血清收集、不稳定成分去除、浓度配比、过滤、混匀、分装及保存等步骤准确制备而成。

二、认定值和不确定度

标准值的不确定度由不均匀性、不稳定性及定值引入的不确定度分量合成。

三、均匀性和稳定性检验

参照国家《一级标准物质技术规范》，采取简单随机抽样的方法，依据 ISO Guide 35 对标准物质进行均匀性检验、稳定性考察。结果表明，本标准物质均匀性、稳定性良好。本标准物质自定值日期起，-70℃以下低温贮存有效期至少 1 年。研制单位将继续跟踪监测该标准物质的稳定性，有效期内如发现量值变化，将及时通知用户。本标准物质最小取样量为 ALT 15ul、AST 15ul、GGT 5ul、AMY7ul。

四、特性量值的测量方法

采用“IFCC 37℃ ALT 参考测量方法（动态分光光度法）”、“IFCC 37℃ AST 参考测量方法（动态分光光度法）”、“IFCC 37℃ GGT 参考测量方法（动态分光光度法）”、“IFCC 37℃α-淀粉酶参考测量方法（动态分光光度法）”测量。

五、溯源性描述

本标准物质由 8 家从事酶学参考测量两年以上、参加过国际参考实验室室间比对活动和/或ZG酶学参考实验室室间质量评价活动的实验室、且测量结果达到比对活动组织者提供的等效合格范围的ZG酶学参考实验室，采用JCTLM 认可的一级参考测量方法进行联合定值，符合 ISO 18153 对酶学测量溯源性的要求。

六、正确使用说明

取出标准物质，避光、室温（20-25℃）平衡 30 分钟后使用。用前轻轻颠倒混匀。标准物质复融后使用时间见下表：

七、运输和贮存

建议采用干冰 5 天内运输。接收后应在-70℃以下低温贮存直至使用。贮存过程中应避免光照和紫外线辐射。

八、安全警示

该标准物质制备前已进行灭菌处理并采用嗜热脂肪杆菌芽孢作为灭菌效果的生物指示剂。此制备工艺不影响酶活性测定，但不排除仍有可能具有潜在生物传染性，使用时应按二级以上（含二级）生物安全标准防护。