滤芯完整性泡点仪

滤芯完整性泡点仪六种滤材孔径，按需选取。

配件请见装箱清单

注：    其它未尽事宜请联系我们，我们将竭诚为您服务。

C类、D类可能更容易“作假”。除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口连接方式串行端口：RS232；

应用范围：测试完成同时打印测试结果 囊式滤芯 (Capsule)电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型滤芯 (Mini cartridge)水浸入测试  ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 

测试耗时净体积测试：5 min±2min;    扩散流测试：8 min±2min;

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。

性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 

仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。

超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测   2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选项中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 

测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml

单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；

7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。

性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；

保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min

测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；

1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 

由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。

操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%

滤芯完整性泡点仪

数据审计

(1)审计范围

系统应提供审计功能，审计系统内用户增加和删除，用户权限的更改，系统管理员和用户所实

施的操作。

(2)审计记录内容

审计记录应包括以下内容:事件发生的时间、地点、类型、主体、客体和结果(成功或失

败)，以供审计管理员定期审计。三、审计的追踪

1)日志记录

1)日志记录:自动记录系统用户的操作记录，包括登陆名、机器名(尽可能有)、登陆时间、

退出时间、操作内容等信息，并能汇总。

2)日志查询

2)日志查询:可按照登陆名、机器名、登陆时间、退出时间、操作内容等信息进行日志查询。

3)日志查看

3)日志查看:按照账号不同权限的不同，不同的账号只能察看其权限范围内的日志文件，部门

负责人查看部门员工的日志，院长查看所有日志。

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工作环境

环境温度Ambient temperature：15℃～40℃ ；

环境湿度：≤ 80%RH ；

电源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；

使用环境 ：环境清洁，无腐蚀性气体 ；

起泡点法

泡点测试是基于液体在过滤膜孔中存在的表面张力和毛细管现象原理的一种

非破坏性的测试方法； 是检测滤膜是否完整并符合要求重要的方法。

滤膜被完全、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里

的液体推出，需要克服一定的液体表面张力，此张力与毛细管孔物理性状、液体- 膜材料的浸润角和气体压力的关系式为：

R = 2k · δ ·cos θ/∆p

其中：

R —— δ—— θ—— ∆p——

K ——

微孔半径；

液体表面张力系数；

液体-滤膜材料的浸润角；

气体作用在毛细管孔上的净压力；

孔型修正系数 。

上述表达式表明： 孔径愈小，被压缩空气通过而产生的个气泡所需的压 力愈高，通过大孔道所需的压力值小，称为该膜的起泡点。据此可以分析平 板滤膜、柱式滤芯膜的大孔径值。

压力保持法

压力保持法也被称为压力衰减测试。在测试过程中，用一个高精度压力表或 高精度压力传感器来监控上游因为泄露或通过过滤器产生的气体扩散导致的压力 变化。该测试主要有两个用途：

1.用来测量过滤系统的密封性；

2.检测过滤器的完整性。

在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。

一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的

时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆p = D ·T ·Pa / V

不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。

增强泡点法

增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入

流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；

打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；

历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条

显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏

语言选项 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜

标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯

囊式滤芯 (Capsule)

小型滤芯 (Mini cartridge)

空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：

1、自动进气控制

完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落

后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流

速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当

客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，

保证了测试结果的精度和准确性。

2、滤器合格，自动退出功能

滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使

它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即

缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家

实现这项功能的仪器。

3、自动打印

有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现

场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，

其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印

选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现

这种功能的仪器 。

4、用户分级控制

完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的

改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要

求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都

有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况

更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。

5、数据存储量更大

完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组

（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定

制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现

了历史记录的无限制保存。

6、测试范围广

完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从

囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处

理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到小。与同

类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤

芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。

7、测试更方便，人机界面更友好

在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提

示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“后测试条件

自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一

键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就

能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工

作人员的操作程序。

8 、是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非

常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。

9 、安全性

安全生产是所有企业重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产

的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压

测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状

态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它

就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

该产品满足2020年颁布的《药典》要求,

实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。

并可以选配研发的数据库专家管理系统。