环氧乙烷灭菌残留检测

1.基本介绍：

环氧乙烷，简称EO，室温常压下为无色气体，有芳香醚味，有毒，为致癌物。比空气重，泄漏后能从较低处扩散到相当远的地方。高浓度时有刺激臭味，具有温和麻醉性。温度低于10.7度以下为无色可流动的液体。环氧乙烷对眼、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、头痛等。接触皮肤，有灼烧感，红肿出现水疱。

环氧乙烷是广谱、高效的气体杀菌消毒剂，对金属不腐蚀，无残留气味。对消毒物品的穿透力强，可达到物品深部，可以杀灭病原微生物和真菌。在医学消毒和工业灭菌上用途广泛，常用于花扦织物、棉制品、精密仪器、书籍文件等进行气体熏蒸消毒。

环氧乙烷易燃易爆，在空气中浓度超过3％可引起燃烧爆炸。一般使用二氧化碳或卤烷作稀释剂，其制剂是10％的环氧乙烷与90％的二氧化碳或卤烷混合而成。消毒时必须在密闭容器内进行。消毒效果与消毒时间、温度、湿度、污染微生物 类型和数量及环氧乙烷在消毒容器中的分压有关。温度升高增强杀毒作用，对大多数物品常用55度，消毒剂相对浓度40％-60％，消毒时间6-24小时，解析时间7-14天。

灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。我国规定的经环氧乙烷灭菌后的口罩，环氧乙烷残留量应每克不超过10微克。目前一次性使用的医疗器械产品中的包装主要有全塑和纸塑两种，全塑包装采用聚丙稀薄膜袋，室温下环氧乙烷气体自然挥发时间较长，残留量大；纸塑包装采用聚丙稀薄膜与医用透析纸复合包装，由于透析纸具有良好的透气和阻菌性能，环氧乙烷的灭菌和挥发效果都远胜过全塑包装，使环氧乙烷残留量近乎零。

GC-7900专用气相色谱仪的分析流程：通过顶空进样器的配合，先将环氧乙烷的标样稀释成1.2.4.6.8.10微克每毫升，分别量取5毫升加入20ml顶空瓶并放入顶空进样器中，加温待气液平衡后，分别抽取气体注入色谱仪，形成校正曲线。再将待检测样品截取后装入顶空瓶中并加入5ml蒸馏水，气液平衡后抽取进样，通过校正曲线计算得到检测样品的环氧乙烷含量。

2. 检测依据：

中华人民共和国国家标准GB/T14233.1-2022   医用输液、注射器具检验方法--EO残留量测定

中华人民共和国国家标准GB15979-2002       一次性使用卫生用品卫生标准

中华人民共和国国家标准GB/T16886.7-2015   医疗器械生物学评价--环氧乙烷灭菌残留量

3. 可检测的样品类型

化纤类材质，如口罩、防护服等。

塑料类材质，如输液管、注射器等。

其他类材质，如针灸用针，体内植入器材等。

4、环氧乙烷校正曲线

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