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实验室建设 实验室资质认定评审准则 实验室资质认定、认可质量手册的异同及其编制要点
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1 什么是质量手册
质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件,是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。
质量手册有三方面作用:
一、在企业内部,它是由企业Z高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则;
二、对外部实行质量保证时,它是证明企业质量体系存在,并具有质量保证能力的文字表征和书面证据,是取得第用户和第三方信任的手段;
三、质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段,也为质量体系的评价和审核提供了依据。
2 质量手册编制的主要依据是什么?
质量手册编制的主要依据是《检验检测机构资质认定评审准则》(简称《认定准则》)和CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》(简称《认可准则》),质量手册的编制要以这两个文件为蓝本进行编写。
简称《认定准则》的内容与《认可准则》的内容基本一致,但也有一些不同之处。在手册编制时应注意。
3 质量手册的编制分哪几种情况?
3.1有些《机构》只申请资质认定。
3.2有些《机构》既申请《资质认定》,同时也申请《实验室认可》。
对这两类《机构》,质量手册编制的做法不同。
申请不同 体系文件转换不同
4 编制要点
对只申请《资质认定》的《机构》,必须按照《评审准则》的格式,编写其质量手册。
对既申请《资质认定》又申请《实验室认可》的《机构》,可以按照《检测和校准实验室能力认可准则》的格式,编写其质量手册。该质量手册除了包括《认可准则》的全部要求以外,再将《评审准则》的(不同)要求添加进去。
4.1对只申请《资质认定》的《机构》,其质量手册按以下《认定准则》的顺序编写:
*4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织; 4.1.1~4.1.5
*4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员;4.2.1~4.2.7
*4.3 具有固定的工作场所,工作环境满足检验检测要求; 4.3.1~4.3.4
*4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施;4.4.1~4.4.6
*4.5 具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;4.5.1~4.5.27
*4.6 符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。
*详细内容见新《认定准则》。
4.2对既申请《资质认定》又申请《实验室认可》的《机构》,其质量手册按以下《认可准则》的顺序编写,同时将《评审准则》的不同之处加在相应章节:
*4.1组织;
*4.2管理体系;
*4.3文件控制;
*4.4要求、标书和合同的评审;
*4.5检测和校准的分包;
*4.6服务和供应品的采购;
同时申请认定/认可的文件转换2
*4.7服务客户;
*4.8投诉;
*4.9不符合检测和(或)校准工作的控制;
*4.10改进;
*4.11纠正措施;
*4.12预防措施;
*4.13记录的控制;
*4.14内部审核;
*4.15管理评审。
同时申请认定/认可的文件转换3
*5.1总则;
*5.2人员;
*5.3设施和环境条件;
*5.4检测和校准方法及方法的确认;
*5.5设备;
*5.6测量溯源性;
*5.7抽样;
*5.8检测和校准物品的处置;
*5.9检测和校准结果质量的保证;
*5.10结果报告。
*评审补充要求 应用说明
*在编制质量手册时,应注意除了满足《认定准则》、《认可准则》的要求外,还要根据所开展活动的技术领域,分别或同时满足:
《国家认监委》制定的《认定准则》在不同行业和领域的《评审补充要求》的规定;
《认可委》制定的《认可准则》在相关领域的《应用说明/应用要求》的规定。
5 编制的注意事项
5.1 发挥其在整个质量管理体系中的作用
*质量手册文件要完整,能够服从或服务于质量方针,与程序文件等体系的其他文件共同形成系统、并协调一致。
*组织结构描述清晰,内部职责分配合理;
*各种质量活动处于受控状态;
*保证管理体系能有效运行并进行自我完善;
*过程的质量控制基本完善,支持性服务要素基本有效。
5.2 文件适合《机构》的规定具有可操作性
*管理体系文件要将《认可准则》、《认定准则》及相关要求转化为适用于本《机构》的规定,具有可操作性,各层次文件之间要求一致。
5.3 对多场所、非固定场所的要求
*当《机构》为多场所,或涉及非固定场所时,管理体系文件需要覆盖申请认可/认定的所有场所和活动。
*多场所《机构》各场所与总部的隶属关系及工作接口描述清晰,沟通渠道顺畅,各分场所《机构》内部的组织机构及人员职责明确。
5.4 体系至少正式、有效运行6个月
*《机构》的管理体系至少要正式、有效运行6个月后,进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。
*所谓正式运行,是指初次建立管理体系的《机构》,一般还要先试运行一段时间,通过内审和管理评审,对管理体系进行调整和改进,然后再正式运行。
5.5 内审注意事项
*在策划内审时,要从机构设置、岗位职责入手。
*内审时,要对管理体系覆盖的全范围进行内审,而不能仅针对申请范围进行内审。
*内审“检查表” 要记录相应客观证据并具可追溯性。
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