实验室认可入门帖：实验室认可评审常见疑问解答

　　国际标准17025、导则25、国家标准15481及实验室认可准则的关系是什么？

　　国际标准化组织（ISO）在2005年5月15日发布了ISO/IEC 17025：2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》。国际标准化组织（ISO）在1999年12月16日发布了ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》。

　　该标准是一份结合ISO/IEC Guide 25:1990 《校准和检测实验室能力的通用要求》（以下称导则25）与ISO 9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002：1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》的新标准，原先世界各国的实验室认可组织机构均采用导则25作为评定实验室的基本要求，因此，当导则25修订为ISO/IEC 17025 后，世界各国的实验室认可组织也相应修订了认可准则。

　　在我国，导则25被等同采用，即GB/T15481-1995，与此对应的ZG实验室国家认可委（CNACL）文件是CNACL201-1999。ISO/ICE 17025发布后，GB/T15481-1995被修订为GB/T15481-2000， CNACL201-1999被修订为CNACL202-2001。2002年，重组后的ZG实验室国际认可委（CNAL）又对文件进行了修订。即CNACL201-2001修订为CNAL/AC-1：2002，在2003年改为CNAL/AC01：2003，在 2005年改为CNAL/AC01：2005，该文件是目前认可委有效的认可准则。

　　因此，尽量人们通常所说实验室认可准则是CNAL/AC01：2005，但其要求同GB/T15481、ISO/IEC17025：2005实质上是完全一致的。

　　实验室评审有几种类型？

　　按评审性质分，实验室评审可分为初次评审、监督评审、复评审、扩大、缩小认可范围评审四种类型。

　　（1）初次评审

　　初次评审简称初评，是实验室认可机构为确定首次申请认可的实验室是否符合规定的实验室认可要求而进行的评审。

　　（2）监督评审

　　监督评审也称监督访问，是实验室认可机构为验证实验室在获得认可的有效期内是否持续符合规定的认可条件而安排的定期或不定期评审。

　　（3）复评审

　　复评审简称复评，是实验室认可机构在认可有效期结束前对已认可的实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。对于初评后的第2年（24个月内）、第4年（48个月内），接受复评。第6年换证复评（证书到期前6个月）。从第二个周期起每2年一个复评。

　　（4）扩大、缩小认可范围评审

　　扩大、缩小认可范围评审简称扩项评审，是实验室认可机构对已获取认可并在认可期内申请扩充或减少认可项目的实验室进行评审，以评价实验室扩充项目或减少后剩余的项目的技术能力。

　　实验室评审有什么要求？

　　实验室评审是依据认可准则对实验室进行审查，并可能导致对实验室授权行为的活动，主要有以下五点要求：

　　（1）必须依据确定的认可准则进行。CNAS等同采用ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》作为认可准则。

　　（2）对于从事特殊领域检测/校准的实验室，评审依据除认可准则外，还包括其应用说明。实验室建立的质量体系文件（质量手册、程序文件及作业指导书等）也是评审的依据。

　　（3）实验室评审的一项重要内容，是对其申请范围的检测/校准技术能力进行评价。

　　这是一项十分复杂的工作，它涉及对各类人员的技术资格和操作能力、环境、设备及仪器运行状态的评价。一般需要观察实验室完成指定检测/校准项目的情况，以验证实际技术能力。

　　（4）由于实验室专业类别广、技术性强，故对评审组成员有特定要求。评审组除了包括熟悉认可准则、认可机构方针及认可程序，具有评审知识的人员外，还强调要有技术评审员或技术专家参加。

　　（5）实验室评审同样具有一般质量体系审核的特点，例如：

　　1·评审的全过程将严格按照认可机构的工作程序有计划地进行；

　　2·评审应对实验室做全面的评价，其范围应覆盖实验室整个质量管理体系；

　　3·评审是抽样调查过程，不可能包括被评审方的全部活动。

　　实验室认可评审包括几个阶段？

　　对于某个实验室的认可，意味着审查该实验室是否达到了认可机构关于实验室质量管理和技术能力方面的要求，是否能够提供准确而可信的检测报告或校准证书。实验室评审是认可的基础，并为认可提供依据。

　　实验室评审的一般程序，分为以下三个阶段。

　　（1）认可申请

　　认可申请是实验室提出认可申请并被认可委正式受理的过程。

　　（2）现场评审

　　现场评审由CNAS委托评审员和专家以评审组的形式进行。

　　（3）批准认可

　　批准认可是CNAS评定委员会根据认可条件对文件评审、现场评审或认可准则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，做出认可或维持认可与否的决定，对符合认可条件的实验室进行授权。

　　现场评审盲样不合格怎么办？

　　现场评审过程中盲样考核是一个很重要的手段，如果现场考核中盲样不合格应该怎么办？

　　1.实验室和评审人员都应该关注盲样的种类，一般现场试验的盲样尽可能使用有证标准物质。

　　2.若无法获得有证标准物质时，可采用自配标准样品或进行样品加标等方式，这种做法至少采取此做法对判定实验室技术能力有一定帮助，可以推荐这种方式。

　　3.对于评审员自配盲样或加标样，评价试验结果时应慎重，若超差，需要与实验室一起分析可能超差的原因，根据实际导致超差的原因评价实验室的技术能力，开具相应的不符合项；

　　4.若单次试验超差时，Z好安排重复试验，或用有证标准样品实验。

　　5.评审不应仅凭盲样测试不合格做出不予认可的决定，应关注实验室质量控制数据提供的信息。

　　若果有评审人员根据盲样不合格来做出不予认可的结论，你需要……

　　据理力争，包括：评审人员提供的样品是否有问题，实验结果是单次的结果还是多次的结果，平时质量控制的结果是怎么样的。盲样不合格的真正原因是什么。反正要知道的一点就是不能单凭盲样不合格就判断实验室项目不通过。