药企动物实验室建设中应该注意的问题

在我国，药品必需经过严格的质量检验才能上市。不少药品在检验项中标注有动物检验条目，因此许多药品生产企业修建了符合要求的动物实验室，改变了过去露养或棚养的简陋现象。本文根据已经建设好的动物实验室及在建设中遇到的问题进行总结。

1、确定动物实验室的规模

不同的药品检验所需要的动物品种和数量不一样，动物的品种和数量对规模设置影响很大，由于动物的品种和级别的差异，所要求的试验和饲养环境也不同，需要的动物数量又是根据试验的内容所定，因此各企业的动物实验室规模应根据产品、生产量明确提出实验需要的品种、数量及动物实验的内容而定。

按国家标准，动物实验室的设施要求配备的实验室应与所用动物的微生物学级别相一致，并应与饲养繁殖系统分开设置。由于小规模的动物繁育成本很高，企业的动物实验室通常可不考虑动物繁殖。我国许多大城市都有实验动物饲养基地，能提供常规的实验动物，保证实验动物的质量，建议企业建设的动物实验室不设置动物的繁殖室，只需根据药品检验项要求的动物，采用外购内养形式，满足产品检验的需要。

2、确定动物实验室洁净级别

我国对实验动物的环境及设施有国家标准，其标准规定了实验动物环境及设施的技术要求、建筑设施、设施分类、设施区域的设置、垫料、饮水和笼具的要求及实验方法等，适用于实验动物的饲育、实验、和生产。

标准实验动物的分四类：普通级、清洁级、SPF级、ＧＦ级。相应的设施分类是开放系统、亚屏障系统、屏障系统、隔离系统。

对应上述系统的洁净室净化级别分别为300000级、100000级、10000级和100级（或10000级区的局部100级处理）。

目前SPF级和ＧＦ级动物主要用于科研、药理动物实验等，对于一个制药企业仅以药品生产质量检测为目的的动物实验室常用动物以普通级、清洁级和SPF级为主，普通级的动物主要有兔子、豚鼠、猫、狗等，清洁级的动物有大、小鼠等，SPF级的动物根据具体情况确定。

3、设置动物实验室设施区域

动物实验室分为三大区域：前区、饲养和试验控制区、后勤区。

前区的设置有隔离检疫室（应具备与动物级别相应的净化级别）、值班办公室、饲料室、一般走廊等。

控制区的设置有繁殖室、饲养室、实验室、清洁物品贮藏室、清洁走廊、污物走廊、缓冲间等。

后勤区的设置有洗刷消毒间、环境控制设施、废弃物存放及处理等。

4、动物实验室区域的布置

当动物实验室只涉及一种动物实验时，其区域布置仅须考虑人流、物流能满足洁、污分流并符合上述区域设置的要求即可。但是，应注意布置中将饲养、试验、观察各室分开设置，如热源实验室不得与饲养和观察室设在一起，其他实验室不得与饲养室设在一起，若承担有繁殖任务的动物实验室，其繁殖室应独立设置。另外，在人、物的走向上尽量避免折返，采用单向流，由清洁端进入控制区，从污物端退出控制区。

如果动物实验室内有多种动物实验，除了满足单一动物试验所需要的条件外，还应考虑以下内容，不同级别的饲养室和实验室分开设置，不同品种、同一品种不同品系、不同品种不同等级的实验动物不得混于同一实验（观察）室内。同级别的饲养室和实验室尽量集中，有条件的动物实验室可以将不同级别的后勤区分开设置，也可以集中设置后勤区，分别配备相应的清洗、消毒和器具灭菌设施。

5、净化空调系统的设置

由于受动物生活排放的氨浓度影响，在动物实验室中配置的满足洁净级别的净化空调往往采用不回风直排方式，24ｈ不间断运行，以保证室内环境中的氨浓度符合标准要求，但是这种运行方式能源消耗较大。另一种是采用部分回风加新风的运行方式，可以节约一定的能源，而所采用的回风必须进行除氨去臭灭菌处理，否则，不可使用回风。