YL器械的历史背景

背景：

YL器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术YL设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

在全国基层YL卫生机构的YL器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是20世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间ZGYL器械市场的快速增长。随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及一体化进程的加快，ZGYL器械行业更是得到了突飞猛进的发展。

YL器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、ZL、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、ZL、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

YL器械分为三类

diyi类

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的YL器械。

第二类

对其安全性、有效性应当加以控制的YL器械

第三类

用于植入人体，于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的YL器械。