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本应用文献概述了有关生物制剂许可申请(BLA,Biologics License Applications)的可用指南,以及由于内毒素测试方法修改或鲎试剂(LAL,Limulus Amoebocyte Lysate)供应商变化,如何实行变更。生物制剂许可申请针对药品,因此适用于成品药测试,而非制程中的样品或水样。本文还探讨了质量控制(QC)部门内的工作流程变更。
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