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清洁验证工艺的一大关键问题是如何建立实用的、可实现的、可确认的、有科学依据的可接受标准限值。

本应用文献概述了如何用 TOC 分析法来建立可接受标准限值，并使可接受标准限值符合 FDA 关于清洁验证生命周期法的zui佳操作指南。

在实施清洁验证工艺时，生产厂面临的诸多挑战之一是每道生产工艺都不同。影响清洁工艺的因素很多，包括原材料、工艺流程、生产程序、运行率、zui小产品批量（MBS，Minimum Batch Size）、操作步骤顺序等。不同生产厂的清洁工艺和测量方法给清洁验证工艺的实施带来不同程度的挑战。本文不探讨影响清洁工艺的因素，但生产厂在计算清洁验证的zui大允许残留量（MAC，Maximum Allowable Carryover） 之前，必须充分了解这些影响因素。