冻干机干燥阶段的水分控制
冻干机干燥过程对水分的控制是保证冻干制剂质量的关键，说到水分控制我们必须先引入玻璃态转化温度（Tg）的概念，有些液体非晶态物料在被冷却固化过程中不经过相变，而是连续地固化成玻璃体，这个过程称为玻璃化转变，所对应的温度称为Tg。当物料到达这一温度时，很小的温度就可能引起冷冻浓缩液黏度的显著增加，同时冰的结晶停止。无论是**、第二干燥阶段还是贮存中的制剂温度都必须控制在Tg以下，否则冷冻浓缩液将会发生流动，破坏了冷冻建立起来的微细结构，就会发生塌陷。对于冻干制剂药品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，药品越能长期稳定地储存，通常冻干制剂的水分含量要求控制在1％～3％之间，以保持稳定。用动力学方程计算可以选择冻干终产品更合适的水分含量，既能满足药品在保存期稳定的要求．又避免在生产中因过度干燥而引起能源浪费。另外，有研究表明瓶子的胶塞氯丁基橡胶塞要比溴丁基橡胶塞对水分的透过率高，故除了要选择适宜的湿度环境保存，也要选择合适的包装材料。
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