聚山梨酯-80(又称吐温80)等表面活性剂的检测研究
聚山梨酯-80为淡黄色至橙黄色的黏稠液体,英文名为Polysorbate,又名为吐温80,化学式为C24H44O6(C2H4O)n,结构式如图1。
作为常用的药物辅料,吐温80作为生物制剂的一种保护剂辅料使用,但也可能影响蛋白质制剂的质量,从而对功效、安全性和稳定性起到不利作用。目前,药品监管部门对吐温80的控制要求越来越严格。
因此,推出了吐温80的分析方法供相关分析工作者参考。
一、吐温80的常规反相色谱检测。
App ID:FLM-M230002
案例名:Mercury Tween 色谱柱 HPLC-ELSD 法直接分析吐温,泊洛沙姆等
方法:自定
色谱柱:Mercury Tween 5μm 150*4.6mm (货号 FMF-TWEN-E0NU)
检测:ELSD 60°C
柱温:30℃
图1
方法说明:如图1,Mercury Tween 吐温专用色谱柱可实现吐温 20,吐温 60 和吐温 80 的一次性分析,峰形良好。本方法同样可分析吐温 40,预计出峰在吐温 20 与吐温 60 之间。
图2
图3
方法说明:如图2与图3,该方法同样适用于泊洛沙姆 188 与聚醚 F127 的同时分析,聚西托醇也可使用本方法检测。
然而,在不断的分析过程中,我们发现了标准品不断出现越来越大的杂质。这应该是吐温80可以发生水解反应及氧化反应导致降解,产生脂肪酸链及氧化物,以上情形常常在分析中起到不利影响。图4,图5,图6是我们进行新启用测试,1个月后测试,6个月后测试同一吐温 80 标准品(上海麦克林生化科技股份有限公司 CAS 9005-65-6 )的的谱图对比。
图4
图5
图6
我们可以明显观察到,该标准品启用后,即使在避光干燥条件下保存,也会逐渐的产生降解杂质(我们还确定在不同环境下的降解速度以及可能产生的更多降解杂质)。随着时间的延长,杂质峰面积逐渐增大,启用6个月后已超过主峰面积。该杂质虽未影响到吐温80主峰,但在多个物质同时分析,或制剂分析的条件下,或许会影响目标峰的定量。因此,对于吐温80的检测,“时效性”也是不得不纳入考量的因素。同时,也欢迎诸位分析同道,向我们分享更多关于“吐温80性质”的信息,有助于我们做出更完善、可靠的应用。
任何进一步了解,请随时致电020-22826668联系公司销售代表咨询。
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