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显微拉曼光谱技术在颗粒物检测中推本溯源

来源:长春长光辰英生物科学仪器有限公司      分类:应用方案 2024-09-19 17:55:05 7阅读次数

在生物制剂领域,尤其是注射制剂当中,颗粒污染物可谓是安全与质量方面的关键问题。当含有颗粒物的生物制剂被注射到人体内后,颗粒物可能在注射部位或血管内引起局部刺激和炎症反应,进入微血管的颗粒物可能造成血管堵塞,对于重要器官如心脏、大脑、肾脏等的微血管堵塞,可能会引起严重的功能障碍。


生物制剂中的颗粒物分类


按大小:

·  可见异物(注射剂中可见异物是指在一定条件下目视可观测到的不溶性颗粒物质,通常粒径或长度为 >100μm )
·  不溶性微粒(通常指的是亚可见的颗粒异物,粒径或长度为1~100μm )

按来源:

·  外来颗粒:不是配方、包装或组装过程的一部分
·  内源颗粒:来源于配方成分、装配过程或主要包装材料
·  固有颗粒:是有意存在的或预期存在的,包括溶液、悬浮液、乳剂和其他被设计为颗粒组件(团聚体、聚集体)的药物输送系统
 ·  产品配方相关颗粒:如蛋白质聚集体或赋形剂相关降解产物,如脂肪酸颗粒)

(Collaborative Study for Analysis of Subvisible Particles Using Flow Imaging and Light Obscuration: Experiences in Japanese Biopharmaceutical Consortium)

对各种颗粒特性进行分析与表征,在制药领域乃是一项极为重要的研究工作。当前,在颗粒物检测方面拥有广泛的技术手段,主要的检测方法主要包括光阻法、光学显微镜、微流成像、显微红外光谱以及显微拉曼光谱。其中显微拉曼光谱技术在颗粒物检测的计数、形貌以及成分鉴定方面展出了明显的优势。



不同颗粒物检测技术的优势与局限


业内通常采用光阻法、光学显微镜以及微流成像技术进行颗粒物计数或者形貌分析,但这些技术在颗粒物检测中存在局限,且却无法对颗粒成分进行鉴定。

而显微红外光谱和显微拉曼光谱技术,将 “显微”计数、形貌分析,与结合“分子光谱”鉴定结合,除了能够对颗粒物进行计数、形貌分析之外,还具备成分鉴定的功能。

MicroRaman颗粒物检测仪的专有方案


针对制药领域颗粒物检测开发中显微拉曼光谱技术存在的挑战,研发出了专门的解决方案。

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标签:颗粒物检测

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最近更新:2024-09-05 09:08:45
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