天平打印机的数据溯源和原始数据的安全管理
实验室电子天平配备打印机已经不再是行业新闻。 瑞士梅特勒-托利多、德国赛多利斯等电子天平生产厂家在N年前(不夸张,是20年前)就给自己的电子天平配备了打印机,而且电子天平还可以与电脑连接。 ,将称重数据保存在电脑中。
我国很多大型药企,以及FDA、EU认证的药企,基本上都为电子天平配置打印机和/或电脑,以便及时打印出称重数据和(或将称重数据存储在电脑中)中间。
电子天平配备打印机的目的是为了将打印的数据及时打印出来,防止称重数据丢失和人为篡改,或者称重数据不是原始的(很多人习惯用电子秤记录称重数据)电子天平)并先记在笔记本或纸上。 ,然后记录在正式记录中,这也符合TCH和GMP要求。
我们可以通过为电子天平配置打印机来使称重数据真实吗? 我说不一定。 当然,主流是操作人员能够及时、真实地打印出称重数据。 非主流人士依然可以操纵称重数据。 你为什么这样说? 因为如果实验室没有LIMS系统,那么你的电子天平是独立的,独立运行,不受监控或控制。 因为称重操作也可能失败(例如称重结果超出称重范围或称重逾期、转移过程中称重物料溢出)。 操作员必须再次称重,因此上次称重的数据可能会被删除或无法打印。
另外,称重时间也会人为改变。 一种是更改电子天平上的时间设置,另一种是通过更改打印机和/或计算机上的时间来伪造它。
因此,在我们为我们的电子天平配置打印机和/或计算机之后,我们还应该有适当的文档或LIMS系统设置以及操作员、主管等的规定和权限,以便我们的称重操作符合法规要求。 。 避免和减少差错的发生是GMP的核心内容之一。
可以将时间和日期添加到打印的报告中,以使数据可追溯。 数据导出功能可记录多达数万条称重数据,并通过U盘导出至EXCEL电子表格,以供研究分析。
同样,我们QC实验室的水分测定仪、pH计、电位滴定仪、电导率仪、TOC、紫外可见分光光度计、红外光谱仪等设备都可以配备打印机和/或计算机。 有利于数据或光谱的真实性和/或保存。
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