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解析多剂量滴眼剂瓶密封完整性的检测方法

滴眼剂是临床上使用较多的一种眼用无菌液体制剂，因为滴眼剂用药部位的特殊性，对其质量、安全性要求均已逐渐向注射剂方向发展，目前的滴眼剂均为多剂量的形式存在于低密度聚乙烯滴眼剂瓶中，眼剂瓶的密封情况对于滴眼剂的无菌要求会产生很大的影响。将滴眼剂装入多剂量滴眼剂瓶之前，需要对多剂量滴眼剂瓶进行气密性检测，保证滴眼剂的品质。

美国药典USP 1207及中国2015版无菌药品GMP检查指南都明确提到了无菌药品容器的密封完整性检查，USP 1207更是详细阐述了3种确定性检测方法：激光法、高压放电法和真空衰减法。济南赛成电子科技有限公司仔细研读国内外标准发现，由于真空衰减法独特的原理特性，对容器的外观与内容物要求不高，不仅可检测水剂、冻干粉剂类药品容器泄露，也适用于塑料、铝塑等包装容器。真空衰减法检测精度与测量时间密切相关，一般需要数秒、甚至数十秒，因此一般将其用于无菌制剂容器的抽样检测。

真空衰减法是一种确定性检漏方法。作为一种无损、可靠的检漏方法，检测精度可达1.5μm。此方法获得了FDA推荐，ASTM（美国材料试验学会）对此方法推出了包装容器无损检漏的测试标准ASTM F2338-09。

真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体内，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄露进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器密封完整性是否合格。

真空衰减法测量原理

1) 抽真空：在抽真空阶段，如果在指定的抽真空时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有大漏。

2) 保压：在保压阶段，如果在指定的保压时间内，实际真空度无法达到参考真空度，那么包装有中漏。

3) 测试：在测试阶段，如果实际dp值大于参考dp值，那么包装有小漏。

基于真空衰减法的赛成仪器无损密封测试仪，真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米），其应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换。备受广大用户的好评。

赛成仪器拥有专业团队，能够帮助企业的制剂种类找到合理配置方案。帮助滴眼剂制造企业建立起密封完整性测试的整套方法，为滴眼剂瓶的质量控制添砖加瓦。