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《梓梦科技》

中国药典CHP-0904可见异物检查法中规定:可见异物系指存在于注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药等应符合药品生产质星管理规范(GMP)条件，产品在出厂前要选择适宜的方法--检查并剔除出不合格的产品。

因为药物中的可见异物颗粒的存在不仅影响药液质量，影响产品的申报和上市，严重的还会影响患者的身体健康，甚至危及生命，药物中的可见异物按来源一般可以分为外源性，内源性和有杂质，各类杂质对药物的影响也不尽相同，其中以外源性杂质对药物的影响大，中国药典中规定的可见异物检查法有灯检法即目视法和光散射法。

随着生物制药的蓬勃发展，可见异物颗粒的问题也越发受到企业和国家的关注。灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深(一股深于各标准比色液7号)的品种可选用光散射法。混县剂，乳状液型注射剂和滴眼液不能使用光散射法，要使用灯检法。

灯检法的原理:

A.带有遮光板的日光灯光源(光照度可在1000-4000Lx范里内调节);

B.不反光的黑色背景;

C.不反光的白色背景和底部(供检查有色异物);

D.反光的白色背景(遮光板内侧)。

本产品是根据《中国药典》对可见异物检查项目检查要求设计生产的。其结构原理是：采用目视法来对药物溶液及其原料可见异物检查，在均匀灯光照射下，观察可见异物，具体测试方法见下文。

技术参数：

采用新LED灯珠板和遮光装置组成的光路系统消除了频闪，照度可调，提高了目测分辨率，并减少视觉疲劳。

采用电子照度计，读数直观，稳定可靠，检测时间可任意设定。

功率：60W照度范围：1000—12000LX时限范围：1—999S任意设定

尺寸：长55cm、高45cm、宽18cm

可以选择白光和红光色温6000K