2025年版《中国药典》9303指导原则色素检测整体解决方案
2025年1月24日，国家药监局关于13批次药品不符合规定的通告中，经河南省药品医疗器械检验院检验，某药企生产的红花不符合规定，不符合规定项目为酸性红73、柠檬黄、胭脂红、日落黄。
注：引自https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypchj/ypgjjgg/20250124110058179.html
2025年3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告。公告明确根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。
新版药典修订了9303指导原则，主要变化如下：
修订标题；增加合法使用色素的规定和方法等内容，更明确指导原则应用场景；基本原则中针对辅料、制剂及可能出现的非法染色等特殊情况，形成方法建立策略，并增加无机色素检测相关内容；基本内容中增加液相-高分辨质谱法，与液相-三重四级杆质谱法中类似内容合并为液相质谱联用法。
注：变化总结引自 徐昕怡,韦石凤,张启明,等.2025年版《中国药典》四部理化分析通用技术要求增修订概况[J].中国药品标准,2025,26(01):45-50.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.007.
《中国药典》
岛津技术团队针对指导原则方法开展复现工作，并制定了全流程解决方案供行业相关单位做应对参考。
分析仪器
LC-MS/MS
? 性能优异
? 便捷操作
? 良好的稳定性与抗污染能力
? 全中文版 LabSolutions工作站
? 批量数据管理
前处理方案
SHIMSEN Styra PGM着色剂专用小柱(150mg/6mL, PN: 380-00852-02)
选用工艺优化后的弱阴离子交换填料，满足标准要求的同时，能够实现提取液上柱后，重力作用下即可实现自流出，无需频繁调整流止阀，更方便批量测试，方法重现性更好——避免了提取液上柱抽滤，因基质成分差异导致流速不同，进而影响回收率。
1、试样提取
2、试样净化
分析方法
1、优先寻找与目标颜色相近的有机色素，建立质谱筛查方法，可参考下方方法进行建立。
9种脂溶性色素+10种水溶性碱性色素LC-MS/MS方法
色谱柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）
流动相：A: 0.1% 甲酸溶液 B：乙腈
流动相流速：0.3mL/min
柱温：30°C
进样体积：1 μL
洗脱方式：梯度洗脱，初始浓度为B相10%
40种水溶性酸性色素LC-MS/MS方法
色谱柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）
流动相：A: 10mmol甲酸铵水 B：乙腈
流动相流速：0.3 mL/min
柱温：30°C
进样体积：1μL
洗脱方式：梯度洗脱，初始浓度为B相10%
2、筛查风险后，可通过液相方法进行定量。
色谱柱：ShimNex CS C18（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）
部分水溶性酸性色素图谱
前处理小柱
SHIMSEN Styra PGM着色剂专用小柱
（150mg/6mL, PN: 380-00852-02）
色谱柱
Shim-pack Velox C18
（1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）
ShimNex CS C18
（5 μm, 4.6 x 150mm,P/N：380-01230-02）
ShimNex CS C18
（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）
针式滤器
SHIMSEN DISC Hydrophilic PTFE,0.22 μm
P/N：380-00341
产品特点：亲水低吸附，对赤藓红等色素无吸附通畅滤过，保证回收
标准品
SHIMSEN着色剂混标
P/N：380-03615-A
（匹配GB 5009.35-2023）
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。
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