近年来生物制药技术发展迅速，已经成为很多制药企业的发展方向。生物药品颗粒的团聚现象比较普遍，随着药物颗粒团聚程度加大，药效会随之减小，甚至可能产生较大的副作用。所以对于生物制药企业，YZ团聚物形成，准确检测团聚物程度很重要。

根据粒径大小，生物药品团聚物可大致分为小于100nm、100nm～10μm和大于10μm三种。而生物制药行业最关心的是100nm～10μm范围颗粒的浓度。常用的浓度测试方法是体积排除色谱法（小于100nm）和液体颗粒计数仪（大于10μm ）。有效测量100nm～10μm范围内的颗粒团聚物浓度的方法还较少，Bettersize2600激光粒度仪可测试100nm～10μm 团聚物浓度。

在监控生物药品团聚的实验中，若实验后的结果比原液的结果浓度增加，表示团聚物数量增加；若粒度分布峰向大粒径方向移动，则表示团聚物粒径增大。为防止药品发生团聚，通常需要加入稳定剂来阻止药物团聚的形成，而稳定剂的效果则需要通过监测团聚物浓度变化来评估。

1.团聚物浓度的测量原理

丹东百特的Bettersize2600激光粒度仪，既能测粒度分布，又能测悬浮液浓度，因此可用来测试生物制药100nm-10μm团聚物的浓度以及团聚物形成过程及浓度变化。A 和B 为不同浓度的同种颗粒样品，用激光粒度仪得到散射光强度分布（如图2 所示）。

图2|  样品A和样品B的光强分布图

从上图可以看出，各探测器所测的光强度与颗粒的浓度成正比。我们使用十万分之一精度的天平称量0.006g粒径在0.1-10μm的干粉样品，投入650ml纯净水中，理论浓度值为0.00923g/L，使用Bettersize2600实测浓度值为0.00892g/L，理论值和实测值很接近，证明激光粒度仪测悬浮液浓度相对准确，测试结果如下图所示。

图3| 0.006g干粉样品的浓度与粒度测试结果测试结果

2.激光粒度仪在药品团聚物浓度测量中的应用

取同一蛋白样品分成两份，其中一份加入稳定剂，两份样品同时使用搅拌器进行机械搅拌，在搅拌的作用下，团聚物很快形成。在不同时间分别定量取样使用Bettersize2600进行测试。结果显示，加入稳定剂的蛋白分散液中，团聚物颗粒数量更少，实验数据见表1。

由此可见使用带有浓度测试功能的激光粒度仪既可以测量样品的粒度范围，又可以对生物药品中药物单体团聚物浓度进行测试监控，以对药品药效、安全性能等方面进行评价。

图| Bettersize2600激光粒度分析仪

近年来生物制药技术发展迅速，已经成为很多制药企业的发展方向。生物药品颗粒的团聚现象比较普遍，随着药物颗粒团聚程度加大，药效会随之减小，甚至可能产生较大的副作用。所以对于生物制药企业，YZ团聚物形成，准确检测团聚物程度很重要。

根据粒径大小，生物药品团聚物可大致分为小于100nm、100nm～10μm和大于10μm三种。而生物制药行业最关心的是100nm～10μm范围颗粒的浓度。常用的浓度测试方法是体积排除色谱法（小于100nm）和液体颗粒计数仪（大于10μm ）。有效测量100nm～10μm范围内的颗粒团聚物浓度的方法还较少，Bettersize2600激光粒度仪可测试100nm～10μm 团聚物浓度。

在监控生物药品团聚的实验中，若实验后的结果比原液的结果浓度增加，表示团聚物数量增加；若粒度分布峰向大粒径方向移动，则表示团聚物粒径增大。为防止药品发生团聚，通常需要加入稳定剂来阻止药物团聚的形成，而稳定剂的效果则需要通过监测团聚物浓度变化来评估。

1.团聚物浓度的测量原理

丹东百特的Bettersize2600激光粒度仪，既能测粒度分布，又能测悬浮液浓度，因此可用来测试生物制药100nm-10μm团聚物的浓度以及团聚物形成过程及浓度变化。A 和B 为不同浓度的同种颗粒样品，用激光粒度仪得到散射光强度分布（如图2 所示）。

图2|  样品A和样品B的光强分布图

从上图可以看出，各探测器所测的光强度与颗粒的浓度成正比。我们使用十万分之一精度的天平称量0.006g粒径在0.1-10μm的干粉样品，投入650ml纯净水中，理论浓度值为0.00923g/L，使用Bettersize2600实测浓度值为0.00892g/L，理论值和实测值很接近，证明激光粒度仪测悬浮液浓度相对准确，测试结果如下图所示。

图3| 0.006g干粉样品的浓度与粒度测试结果测试结果

2.激光粒度仪在药品团聚物浓度测量中的应用

取同一蛋白样品分成两份，其中一份加入稳定剂，两份样品同时使用搅拌器进行机械搅拌，在搅拌的作用下，团聚物很快形成。在不同时间分别定量取样使用Bettersize2600进行测试。结果显示，加入稳定剂的蛋白分散液中，团聚物颗粒数量更少，实验数据见表1。

由此可见使用带有浓度测试功能的激光粒度仪既可以测量样品的粒度范围，又可以对生物药品中药物单体团聚物浓度进行测试监控，以对药品药效、安全性能等方面进行评价。

图| Bettersize2600激光粒度分析仪

太阳能产业的成长增加了对太阳能电池测试和测量解决方案的需求，尤其是太阳能性能的测试显得尤为重要。太阳能电池从研发到生产，每个环节都有不同的测试需求，其光电特性包括伏安I-V特性、光谱响应SR特性和量子效率QE特性，其中I-V特性分析对推导有关太阳能电池性能的重要参数至关重要，主要包括ZD电流Imax和电压Vmax、开路电压Voc、短路电流Isc、填充因子ff以及转换效率η等。

为精确完成太阳能电池I-V特性测试，测试者需要用太阳能模拟器光源在一定距离内辐照到样品上，然后用精密的电学仪器来测量I-V特性曲线，从而得到电池的参数。

无光照时，测量太阳能电池IV特性需提供指定的直流偏压，测得正向偏压时的IV特性曲线；在不加偏压时，用各波长入射光照射测量太阳能电池在不同负载条件下IV特性（多片串联负载特性更明显），测量短路电流Isc、开路电压Voc、ZD功率、ZJ工作电流和电压。吉时利源表2400系列，集电压源、电流源、电压表、电流表和欧姆表一体，提供精密电压源和电 流源以及测量功能，可完全满足太阳能电池IV特性测试需求。

光谱响应SR是评价太阳能电池光电转换能力指标。提供各波长入射光，接收到入射光后转换成的电流与入射光能量之比即为光谱响应SR，吉时利源表2400系列可JZ测量光电流完成SR电流特性测试。

一般电源只提供第1象限和第3象限操作，作为源放出能量，吉时利源表2400系列可以提供完整的四象限运行，当工作在第2和第4象限时，可以作为阱（负载）吸收能量，在源或阱模式下能测量电压、电流和电阻。

高精密源表是太阳能电池测试中的重要设备，吉时利源表的高精度源测量功能，它集5台仪器的功能于一体，是太阳能电池特性测试的理想选择。如果您想了解吉时利源表更多产品应用欢迎访问安泰测试网。

沈兴志

珠海欧美克仪器有限公司产品经理，主要负责粒度检测技术产品的应用和技术支持工作。对于粒度粒形表征基础理论、测量原理和应用技术积累了丰富、深入的实战经验，能够从粉体质量和行业要求等多个维度来分析颗粒检测与表征，为客户提供科学、独到的解决方案。

众所周知，随着科学技术的日益进步和发展，激光粒度分析仪已经是各大粉体、乳液、浆料生产和应用行业进行颗粒质量分析的标配。无论是在近几年大家津津乐道的电池材料行业，还是在与日常生活息息相关的食品医药行业，又或者是在各种矿物原材料、化工生产、先进材料和科学研究等等领域都有着它不可替代的身影。一直以来，欧美克仪器有限公司致力于为各行业用户提供重现性好、分辨能力优、操作便捷、维护需求少的粒度分析仪器。

对用户来说，正确地使用激光粒度仪不仅可以稳定产品质量，提高产品性能，降低能源和产线消耗，提高生产效率，还可以根据测试数据有效地对产品进行分选，以此形成不同规格产品，提高产品附加值。

在不同的应用场景中，仪器用于颗粒特性考察的侧重点并不是完全一样的，如何正确地使用激光粒度仪对样品进行粒度分析，以使分析结果能反应所需要表征的质量，是其中至关重要的一环。

产业链中颗粒材料质量信息的质控和流转

激光粒度仪原理决定了其测量的是在分散介质中的颗粒分散粒径，在粒度测试过程中，不同的分散方法导致样品被分散的程度不同，测试结果也截然不同。

到底是使用各种手段将其彻底分散到最细的结果好，还是选择对应产品使用时的分散条件（可能不完全分散数据波动更大）得到的数据结果更好，如何选择分散介质，要不要用分散稳定剂及用量怎么决定等等，这一直是很多激光粒度仪使用者争论的问题。当他牵涉到产业链上下游对衔接产品的评价时，如何用科学的分析方法减少这样的争论，是欧美克应用专家们一直努力的方向。

对于一个样品，分散方法有千百种不同的选择，在实践中，我们通常把测试数据的重现性作为最核心的指标在这些分散方法中筛选。

第 一性原理源于古希腊哲学家亚里士多德提出的一个哲学观点并在马斯克的SpaceX飞船研制实践中被人熟知，它的基本概念是：“每个系统中存在一个最基本的命题，它不能被违背或删除。”或者描述为“回归事物最基本的条件，将其拆分成各要素进行解构分析，从而找到实现目标最优路径的方法。”在粒度分析中，这基本的命题/条件应该指的是我们分析样品粒径相关质量的目的，只有在不破坏这个大前提下优化测试方法，才能拨云见日，使得分析结果能有效地反应样品质量目的这个核心要素。

亚里士多德（384~322 BC）

举例来说，纳米碳酸钙的用途十分广泛，他可以作为造纸的填料，也可以用来改良塑料、橡胶的性能，还可以用在诸如涂料、磨料、饲料、粘结剂等各种场合。为了提高碳酸钙与被填充材料的亲和性，通常在其生产过程中用各种不同的活化剂或改性剂进行颗粒的包覆，如此可以提高下游使用碳酸钙粉体的应用效果，例如更均匀地进行填充、提高填充量、减少不良瑕疵的产生等等。

曾有业内人士和笔者交流，“针对某一个应用，选用什么包覆试剂最 好没人知道，我们就买各种试剂做成产品，让下游去试，说不定就成功了呢！”为什么不用激光粒度仪去做分析预测呢？“看上去激光粒度仪测试结果能看到分散性能改善了，但是对下游应用的改善程度很难从数据上体现出来。”那么有没有办法解决这个问题呢？

如下图所示，在超声处理方式一致的情况下，采用不同分散介质的粒度测试中，都能达到测试结果的重现性要求，但无论是分布曲线还是特征粒径值方面均体现出显著差异。其中分散方法A的粒度测试结果特征值最细，有体现出大量纳米级颗粒，其分散效果最佳，而分散方法B的测试结果特征值最粗，颗粒范围基本体现在微米级。

不同分散方式对于同一样品的测试结果的巨大差异

若片面追求测到所谓的一次粒径及其所对应的细颗粒含量，毫无疑问选择A作为分析方法，但其现实意义是什么呢？能否指导样品下游使用效果呢？

从大量粒度仪的实际应用经验中看，宜围绕测试目的（第 一性）、根据具体测试目的（第 一性）对应的环境条件来选择最接近的分散条件，请看下文例子说明。

如需要评价某一纳米碳酸钙在非极性胶料中的填充分散性能，就可以选用乙醇模拟有机环境中颗粒分散环境作为测试介质。至于预分散的条件，也同样可以考察具体应用中纳米碳酸钙如何预分散（例如预分散分散剂和分散介质、是否超声等）后填加至胶料中的，以最接近的条件处理做样品预处理，如此可以在最大程度上模拟评估纳米碳酸钙样品在胶料中的应用效果。

同样的道理，如果要评价纳米碳酸钙在造纸、水性涂料/油墨、牙膏等中的填加效果，毫无疑问应该选择水作为分散介质使结果更具有指导意义。如果仍然采用非极性环境分散，可能由于分散程度迥异的原因，无法评估不同产品之间性能的差异。

那么，现在思考一下应该如何对混料压片药剂、混料造粒饲料中纳米碳酸钙应用质量进行评价呢？自然是模拟纳米碳酸钙干法分散、混料的环境，用压缩空气分散的干法激光粒度仪测试即可。

当然，并非所有的粉体质量评价都能找到最接近的分散方法，例如纳米碳酸钙改性活化的工艺效率的评价，我们还应充分考虑干燥再粉碎的影响，在不过度分散的前提下，以最接近改性活化工艺条件进行样品的分散以使测量结果最接近该工艺条件下的质量状态。对于纳米碳酸钙沉淀工艺的粒径的评价最宜从沉淀区选取样品进行维持分散的湿法测量，如果不具备条件，亦可在最终产品上选用特殊化学试剂将活化干燥等工艺过程产生的团聚彻底打散后间接测量。

欧美克Topsizer 激光粒度分析仪

测试范围：0.02-2000μm（湿法）0.1-2000μm（干法）

重复性：优于0.5%（标样D50偏差）

准确性：优于0.6%（标样D50偏差）

综上：不同的分散方法导致样品被分散的程度不同，测试结果也是截然不同。粒度测试对于分散方法的选择，到底是使用各种方法将其彻底分散到最细的结果可靠，还是选择对应产品使用时的分散条件来分散样品的测试更可靠，这一直是很多激光粒度仪使用者有争论的问题。

若片面追求测到所谓的一次粒径及其所对应的细颗粒含量，无疑是缺乏现实意义的。在此，我们倡议，在粒度测试时，应当利用第 一性原理分析，尽量模拟产品使用时或生产时的环境条件，选择不同的分散测试条件来达到相应的粒度仪对产品/工艺质量评价目的。

附件一、激光粒度仪等效分析原理

当光线照射到颗粒上时会发生散射（衍射），其散射（衍射）光强度、散射（衍射）光角度分布与颗粒的大小有关, 因此应用Mie散射理论、夫琅禾费衍射理论对仪器探测到光信号反演计算即可求得测量粉体粒径分布。

粒径的概念及各原理中粒径等效假设的不同：颗粒的大小称为“粒径”，也有文献或测量报告中称为“粒度”或者“直径”。如果颗粒是球形的，其粒径的物理含义是非常清楚的。然而对于绝大多数粉体材料，形状是不规则的，为了表征不规则颗粒的大小，通常的“粒径”定义如下：当被测颗粒的某种物理特性或物理行为与某一直径的同质球体（或组合）最相近时，就把该球体（或组合）的直径作为被测颗粒的等效粒径（或粒度分布）。

激光粒度仪正是将实测颗粒的散射光能分布最接近的某一个或一组的球的直径当做实际颗粒的等效粒径，是一种散射光学上的等效。

附件二、分散粒径和一次粒径的描述

粒度测试有一个不太好确认的问题，那就是一次粒径和分散粒径（有时候又称作二次粒径）问题。对于多数粉体颗粒应用场合，由一定的尺寸大小的单独颗粒或颗粒团簇参与混合、级配、反应等过程，一般理解单个不可分割的颗粒是一个一次颗粒。但是从严谨角度说，通过一定的手段它依然是个可再分的由更小颗粒组成的群体。这时候问题就产生了，我们对颗粒进行粒度分析时，到底是希望测试粉体被分散到什么程度时的粒度分布呢？

举个例子：某氮化硼造粒粉体，电镜拍摄的照片显示，单晶颗粒都在几百纳米级别，但是激光粒度仪测试结果在微米级别，相差一个数量级。就是因为激光粒度仪测量的是氮化硼聚合的造粒微米球形颗粒。

氮化硼增强颗粒

有些测试人员片面认为照片拍摄的东西绝对可靠，是粒度仪测试不准，这样判断过于主观了。大多数时候这类问题晶粒如果处理后形成的一次颗粒分散体系中超微粒子是均匀的，检测方法一般是一次粒度分析。如直观观测法，主要采用扫描电镜（SEM）、透射电镜（TEM）、隧道扫描电镜（STM）、原子力显微（AFM）等手段观测单个颗粒的原始粒径及形貌。但如果处理后的样品微粒是不均匀的，且团聚体是不易分散体，此时电镜法得到的一次粒度分析结果一般很难代表实际样品颗粒的分布状态。因此，对处理后的物料体系必须用分散粒度统计分析。

引用：

1. 郭清玲，珠海欧美克仪器有限公司，《激光粒度仪测试，分散方法知多少》，https://mp.weixin.qq.com/s/Bvelc0xteOkLRUPHEBQt2A

2. Anne-Kathrin Wolfrum etc., On the Stability of c-BN-ReinforcingParticles in Ceramic Matrix Materials, Materials 2018, 11(2), 255

临界胶束浓度（CMC）是能自发形成胶束的表面活性剂的浓度。临界胶束浓度下，溶液的表面张力不会再改变。高于临界胶束浓度情况下，添加表面活性剂只会增加胶束的数量，而表面张力与表面活性剂的浓度无关。

亲水亲脂分子链的长度、溶解的盐、头部基团结构、温度、烷基链的结构和极性添加剂是影响表面活性剂CMC值的几个重要因素。分子量的准确性和表面活性剂中的杂质也影响CMC，因此对表面活性剂详细地净化也与CMC有关。研究较多的表面活性剂是十二烷基硫酸钠（SDS）。SDS很容易水解为十二烷醇，而被认为是一种可能是污染物。

临界胶束浓度在药理学领域也是一个有用的方法。由于价格和技术优势，硅表面活性剂在医药和化妆品行业中应用很多。药物化合物界面性质的研究需要对分子的CMC有充分地了解。

Attension Sigma 700

Attension 表面张力仪可以测试：

表/界面张力

临界胶束浓度

动态接触角

表面自由能

粉体润湿性

PH值

粘附力

沉降

密度

------------------------------------------

案例研究：含表面活性剂的卟啉的团聚行为

卟啉是自然发生得到的杂环环合物，Z近发现它具有一系列广泛的应用，特别是ZL药物和靶向药物以及分子电子技术中应用Z多。众所周知，卟啉和表面活性剂之间会发生强烈的分子间相互作用。尽管相互作用的性质已经得到了研究，然而团聚过程的原因仍然未知。

Yaffe等人通过使用Sigma700研究有SDS存在时Fe(III)TMPyP的团聚行为。

通过研究发现，SDS的CMC值没有因为卟啉的存在而发生变化。在大约2 x 10-4 M SDS浓度时观察到大量的团聚沉淀，但有些卟啉表面仍然活跃。暗示两种可能的结果: SDS的添加改变了胶体的性质或者导致胶体分解成更小的微粒。这些结果对于Fe(III) TMPyP在仿生学和医学的应用具有重要意义。

图一：SDS水溶液的表面张力与浓度的函数(曲线A)以及包含了6 x 10-5 M Fe(III)TMPyP 的SDS溶液的表面张力和浓度的函数（曲线B）。圆点表示观察到大量沉降时SDS的浓度。点垂线表示不同表面性质的区域。

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结论

近几十年来，在所有包含表面活性剂的领域CMC研究被认为很重要。表面活性剂与许多化工生产过程相关，为了使这些过程顺利，有必要精确知道CMC的值。CMC还在靶向药物输送的发展研究中也起着重要的作用。

大昌华嘉商业（ZG）有限公司

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［摘要］ 目的：建立激光衍射法测定多潘立酮原料药粒度的方法学。方法：采用丹东百特 Bettersize 2600激光粒度分析仪，配置全自动干法 & 湿法分散系统，对多潘立酮原料药干法和湿法两种分析方式进行了系统研究；干法通过测试不同分散压力下药物颗粒的粒径，湿法则通过搅拌或者超声对结果的影响，系统考察分散能量对粒度测量结果的影响。结论：通过比对，Z终确认湿法分析结果测试精更高，数据相关性也更加合理。

［关键词］ 激光衍射法；粒度检测；多潘立酮原料药

       0.前言

       多潘立酮 ( Domperidone ) 作为第二代胃动力药的代表，是一种合成的苯并咪睉类衍生物，主要作用于血脑屏障外的化学受体触发区，通过阻断外周多巴胺受体，从而增强胃及十二指肠的运动，增加下食管括约肌的压力，是一种具有抗呕吐作用的多巴胺受体阻断剂，临床广泛用于胃肠胀满、食管返流、以及放化疗病人恶心呕吐的ZL。由于该药物颗粒溶解性对体内吸收影响较大 , 因此必须考察其粒度对产品质量的影响 , 如果不同批次间粒度有差异 , 可能导致溶出的不一致 , 进而可能造成体内吸收的不一致 , 对药效及安全性都有直接的影响。

       虽然ZG药典和美国药典对于激光衍射法测试原辅料粒度有明确的法律法规，比如仪器的架构原理、干湿法测试的具体方式、测试过程中的影响因素等，但对于一款原辅料，到底选择干法测试还是湿法测试？如何评估干湿法测试的结果？却没有给出相应的说明。本文依照美国药典及激光粒度仪国际标准 ISO13320，对多潘立酮原料药进行了系统的研究。

       1. 实验

       1.1 仪器

       Bettersize 2600 激光粒度仪，丹东百特仪器有限公司；MS303S 电子天平，梅特勒托利多；SC 超声波清洗仪，上海声彦超声波仪器有限公司。

       1.2 原料及试剂

       两个多潘立酮原料药，其中 1 号为微粉化前样品（批次为 0068116-17），2 号为微粉化后样品；吐温 80 为分析纯，水为纯化水。

       2. 结果与讨论

       2.1 干法测定

       2.1.1 干法测试方法学摸索

       干法测试主要是通过压缩空气输送颗粒，利用颗粒和颗粒的碰撞、颗粒和管壁的碰撞以及气流剪切三种方式对粉体颗粒进行分散。由于药物本身是有机小分子颗粒，在较大的剪切压力以及碰撞下，有可能造成药物颗粒的“破碎”，为了保证将大的团聚颗粒分散开，同时又不将原始颗粒“打碎”，药典一般都要求，需要对不同的分散能量对于测试结果的影响进行考察（美国药典 USP429）：

       在干法测试中，我们采用的方式就是在不同的分散压力下，考察压力对粒度结果的影响。我们测试的压力从 0.05Mpa 到 0.4Mpa 之间，每隔 0.05Mpa 测试一组数据，其中横坐标是所加压力，纵坐标是颗粒粒径大小，其中蓝色、橙色以及灰色曲线分别代表 D10、D50 和 D90 数据：

       较为理想的压力滴定曲线，一般随着压力增大，颗粒粒径逐渐变小，逐渐达到一个稳定平稳期，如果压力进一步增大，可能曲线会进一步向下。这一般对应着随着压力增大，大的团聚体颗粒逐渐分散，达到单分散颗粒，如果压力进一步增大，可能会把药物颗粒“打碎”。但药物有时候复杂就在这个地方，团聚体分散和单颗粒破碎并没有严格的界限，因此需要进一步诊断。通过上述压力滴定曲线，样品 0068116-17 粉碎出现了明显的“稳定平台”区域，即 0.2Mpa 至 0.35Mpa 结果处于稳定期。然而 068116-17 未粉碎样品则随着压力增大，并没有看到理想状态中的平台期，样品粒径一直持续降低，这一般是颗粒发生破碎的信号。为了进一步诊断，我们给出了该样品的图像结果（图 3）。从该图像可以看出，该样品为不规则晶体颗粒，半透明状，从样品本身状态判断，样品比较容易破碎，干法压力一旦加大，颗粒破碎风险较高。

图3.未粉碎样品的图像数据

图4.未粉碎样品在不同压力下的粒径分布曲线

       为了进一步确定合适的干法分散压力，我们给出了未粉碎样品在不同分散压力下的粒度分布结果（图 4）。红色、绿色、深蓝以及浅蓝分别代表0.1、0.2、0.3以及0.4Mpa下压力的粒度分布曲线，可以看到随着分散压力的增大，样品Z大粒径由 150 微米到 100 微米左右，再到Z后二三十微米大小。进一步结合图像数据，可以看到，样品中还是有不少大的颗粒，粒径在 100 微米左右，而且从图像上看应该是单个大颗粒，并不是团聚状态（图 5和 6）。因此当压力加到 0.3 或者 0.4Mpa 时，其Z大颗粒只有二三十微米，显然这个结果不太合理，因此判断颗粒被打碎了。结合前面微粉化后样品的压力滴定曲线平台，同时考虑到样品本身易碎性，结合图像Z终选择小的压力进行测试，压力选择 0.2Mpa。

       2.1.2 干法测试精密度考察

       基于上述条件，在 0.2Mpa 下对样品粒度进行了精密度考察，图 7 和 8 分别为未粉碎颗粒和粉碎颗粒的粒度分布和精度数据。可以看出，两个样品的精密度都还是不错，D50 数据波动均小于 2.1%，D10/90 数据波动相对标准偏差也都在 3.5% 以下，远远高于美国药典和ZG药典相关要求，说明干法测试精度还是比较可靠。

       2.2 湿法测定

       2.1.1 湿法测试方法学摸索

       由于多潘立酮不溶于水，因此采用表面活性剂润湿，然后在水中搅拌超声分散的方式进行测试。由于该颗粒易碎，因此样品分散能量要低，同时为了考察分散能量对样品颗粒的影响，我们对搅拌和超声两种方式进行了考察（图9 和 10）。

       可以看出，单纯搅拌的方式颗粒粒径结果不稳定，但采用低强度超声分散后的效果大大改善，同时超声对粒度分布影响很小，主要影响大颗粒拖尾部分的结果，结合湿法分散的特点，可以判断药物颗粒还是有一定粘附，直接搅拌分散稳定性还是不够，低强度超声后样品重复性大幅度提升，因此后续湿法测试均采用低强度超声的方式。

       2.2.2 湿法测试精密度考察

       基于上述条件，我们在低能量超声的条件下对样品粒度进行了精密度考察，图 11 和 12分别为未粉碎颗粒和粉碎颗粒的湿法粒度分布和精度数据。可以看出，相对于干法分散，湿法测试的结果精密大幅度提升，其 D50/90 的测试相对标注偏差只有 0.7% 以下，D10 也都在2.6% 以下，说明湿法测试结果可靠性更高。

       2.3 干湿法测试结果比对

       首先从测试精密度上来说，湿法测试明显要好于干法，这主要是由于干法测试样品颗粒一次性过样品池，而湿法是循环反复通过测试区域，采样频率更高。其次从数据相对合理性来说，图 13 和 14 分别是干湿法条件下粉碎前后粒度分布比对。湿法条件下，相对于未粉碎样品，粉碎后粒度分布峰整体向小颗粒方向移动，表现在D10/50/90整体变小，只是幅度不同。但在干法条件下，粉碎前后大颗粒上有较大变化，但小颗粒几乎没有变化。

       3. 结论

       从整体来看，多潘立酮原料药干湿法都可以获得较高的测试精密度，但由于其属于易碎的颗粒，因此在测试时这一点必须考量，尤其是干法测试，需要足够的数据支持；相比较干法结果，湿法结果的重复性和精密度明显要高一个量级，同时数据的相关性和合理性更好，对多潘立酮原料药，湿法分散是一个相对合理的方案。

本文作者：丹东百特实验室  刘诗玘、李美、李雪冰

（来源：丹东百特仪器有限公司）

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Product Marketing Manager

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Staff Scientist, R&D

Thermo Fisher Scientific

Neil分别在加州大学伯克利分校和斯坦福大学获得化学硕士和博士学位。在他的研究生学习期间，他致力于化学生物学和质谱在糖蛋白和腺相关病毒分析中的应用。毕业后，尼尔加入了加州森尼维尔(Sunnyvale) Thermo Fisher公司的IC-SP研发团队，在那里他一直致力于糖化合物分析的色谱柱开发与应用。

Tian Tian

Staff Sceintist, R&D

Thermo Fisher Scientific

Tian在加州大学戴维斯分校获得了食品科学博士学位，她在那里从事对多种食物来源的低聚糖的分析工作。2019年，Tian加入Thermo Fisher公司，成为IC-SP的研究科学家。自加入以来，她一直在开发利用HPAE-PAD/MS对食品和药品中的多糖进行结构表征的各种应用。

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《USP现代化和离子色谱-我们现在在哪里?》

离子色谱(IC)技术是应用于美国药典USP-NF现代化项目的技术之一。本报告将讨论对美国药典现代化的看法，以及IC在美国药典现代化工程中的ZX应用。

Dr. Jeffrey Rohrer

Director of Applications Development

Thermo Fisher Scientific

Jeffrey Rohrer博士是Thermo Fisher Scientific的应用开发总监，他在特拉华大学获得了化学博士学位。Rohrer博士有80篇文章在同行评审出版物上发表，也是美国药典化学药物专家委员会的成员。

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ICS6000积木

沈兴志

珠海欧美克仪器有限公司产品经理，主要负责粒度检测技术产品的应用和技术支持工作。对于粒度粒形表征基础理论、测量原理和应用技术积累了丰富、深入的实战经验，能够从粉体质量和行业要求等多个维度来分析颗粒检测与表征，为客户提供科学、独到的解决方案。

分析方法生命周期可以使用一个三阶段的概念，与目前工艺验证技术保持一致：

• 第1阶段：方法设计和开发（知识收集、风险评估和控制、分析控制策略、知识管理、确认准备）

• 第2阶段：分析方法性能确认

• 第3阶段：持续方法性能确认（日常监测、分析方法变更）

评估方法合规性的关键是“决策规则”。结合所生产产品的质量特性，并结合做出错误决定的概率的可接受水平，设计相关质量评价指标。这些规则根据测量的数量值、其不确定度和规格限值决定是否接受或拒绝一个产品。 

根据方法的预期用途，方法的要求包括性能标准精度、选择性、灵敏度、线性和耐用性，但也包括样品周转时间、通过能力、分析总成本和易操作性。一旦定义了分析目标概况（Analytical Target Profile, ATP），就需要根据分析人员的知识、生产产品的实际情况或参考药典选择最有可能提供符合ATP的分析数据的分析技术和评价指标。随后，可通过方法设计和风险评估继续分析方法的生命周期。 

在激光粒度仪的质控中，常用精密度、中间精密度、耐用性、灵敏度等指标对测试方法的性能进行评价。

方法学澡盆曲线，Region A方法开发验证，Region B 方法稳健运行区，Region C方法的维护和优化

方法设计

分析方法生命周期管理与方法的设计有关。对于成功的方法开发，了解方法的基本原理是很重要的。需要对分析方法的关键变量以及它们如何影响分析方法有充分的了解。

此外，重要的是要在开发阶段考虑收集所有信息，包括样品制备和标准溶液制备，以确保最 终方法适用性和耐用性。因此，方法设计不仅要考虑ATP，还要考虑分析实验室的能力和人员教育状况。

激光粒度仪粒度微分分布图及特征粒径D50，D90

当粒度分析结果用于颗粒产品质量判断时，普遍地选取D10、D50、D90这三个特征粒径，分别作为材料中粒径较小、中间和较大的颗粒的代表性粒径数值。通过设定D10、D50、D90的许可范围作为质控依据，可以使实际生产中的颗粒材料符合相对应的质量要求，在工业生产的来料、过程产品和终产品的质控中发挥着积极的作用。

然而，随着工业原材料和工业制品质量水平的不断提高，不少行业对颗粒产品的质量提出了更高的要求，例如对极少量离群组分的关注、对混合材料的混料比例及均匀性质控等等。

举例来说，通过在标准样品中添加不同粒径级配的粉体以改善粉体的填充性能、流动性或混匀性能等，如果要对混合物料的混料过程进行质控，需要准确地进行各组分配比的测量。当细颗粒添加量较少时，选用D10、D50、D90不一定能准确反应质控目的。此时，可以选用一定粒径以细的累积含量或粒径区间的含量作为质控指标。

一个典型的含有一个少量组分的混合物料的粒径分布的例子如下图所示，可以选用10um以细含量作为小颗粒混匀情况的质控。

方法开发

方法开发的策略受到方法设计决策过程中选择的分析目的的影响。在激光粒度仪的实践中，样品的取样和制备方法的开发和分析方法开发同等重要，通常对整个方法的结果至关重要。当样品取样、分散方法不理想时，可能会影响到方法的精密度、耐用性、方法转移等。 

通过合理的设计试验，利用分析结果的精密度、中间精密度和灵敏度的变化来找出质控中的薄弱环节，从而不断优化粒度测量的条件和方法，以达到提高质控水平的目的。激光粒度仪测试结果真实性水平与诸多因素有关，这些因素在最 终结果上的影响互相叠加，导致仪器使用人员往往在优化质控体系时难以找到头绪。

举例来说，对于一些同时含有较大颗粒和较小颗粒的分布宽的且微溶于水的易碎样品，测试结果非常不稳定，如何提高其粒度测试的真实性呢？最 佳的方法是设计一系列试验在样品、仪器、方法和参数上进行逐一的分析，弥补或规避薄弱环节，形成 最 优的质控解决方案。

1、根据实验室条件和样品特性选择合适的测试介质

理想的测试介质宜选用与颗粒亲润性好且不易导致被测颗粒发生溶解、膨胀、凝聚等变化的常用媒介，例如水，乙醇，矿物油，油酸甲酯，空气等。通过观察单次取样的重复性（精密度）、多次取样的重现性（中间精密度）来判断选用介质是否合适。

一般来说，在介质中具有一定溶解性的颗粒在循环检测中常表现出遮光率下降，小颗粒优先于大颗粒溶解的现象，伴随着测试结果的波动。由于原料药成份以有机物为多，部分颗粒可能无法找到完全不溶的介质，更适宜选择压缩空气分散的干法测试系统。

2、根据颗粒在介质中的分散特性选择相应的表面

活性剂和分散解聚剂

部分颗粒由于表面疏水特性，在水中加样时易发生漂浮或抱团的现象。对于此部分样品可以选取少量较低浓度的表面活性剂润湿颗粒后加样，观察加样后循环体系稳定性选择是否加入分散解聚剂或启用其他解聚手段以达到稳健测量的目的。部分易潮解结团的干法测试样品可以选择加配旋转钢珠辅助分散。

3、稳健测试方法的开发

颗粒相关的取样分散手段多种多样，测试方法开发的重 点是让颗粒在不被破坏的前提下处于相对稳定的分散状态下被检测，此时测试结果相对稳定，受环境条件的细微变化的影响最小。

对常见的样品分散方法，例如搅拌速度，超声强度和时间，分散解聚剂的使用和用量，分散压力的大小，下料速度、加样量（遮光率相关）等的控制，通常采用在不断加强或减弱相对应分散方法的同时实时记录粒径结果和对相应参数变化制图进行分析。通常所得的图像包括若干快速变化的过程和一个平台期，类似酸碱滴定的曲线，所以通常被称作滴定法方法开发。

典型的激光粒度仪湿法分散过程

如上图所示，在样品加入进样器循环搅拌30秒后开启超声，每10秒测试一次记录测试结果。可以看到经过搅拌和超声分散1分钟以后特征粒径D50、D10和D90趋于稳定，我们最 终选取分散1分30秒稳定状态的分散条件作为该标号产品的测试标准，可以明显减少结果的波动，从而提高了质控的稳健性。

典型的激光粒度仪干法分散压力滴定过程

比如，在干法测试中最重要的参数是分散气压。选择多大的分散气压，一方面需要保障较细颗粒的分散效果，另一方面要尽量避免高压力梯度气流对样品颗粒的破碎效果。评估此参数选择是否合适的方法，一是逐步增加、减少分散气压看测试结果随之的变化。一般伴随从低到高的分散压变化可以看到测试结果逐渐变小，到达一平台期后，又进一步减小。前段是随分散压提高颗粒逐步被分散彻底，团聚减少达到稳定；后段则可能是样品颗粒发生了碎裂。

一般来说，随着分散进行，代表大颗粒的D90将比小颗粒的D10更早稳定下来，如果发生了颗粒破碎，D90波动常常大于D10。如上图所示，该样品干法测试宜选用1.5bar左右的分散压力，可以获得最 佳的中间精密度结果。对于一些非常脆弱的样品，则可能在未完全分散的情况下就发生了碎裂，此种情况就需要严格保证在一致的条件下分析样品，最 好能结合其他方法学测试手段来确定最 佳测试条件，例如采用显微图像法或以湿法测量等。部分仪器内置了分散压力和负压力传感器，在测试条件的一致性把控和结果追溯时都可以起到积极的作用。

类似的我们可以在其他条件不变的前提下，逐一找到各相关取样、分散、测量的最 佳条件，并把这些方法及相关参数以SOP测量文件固定下来，用于未来同类样品的质控。需要说明的一点，科学的分散并不总是意味着将颗粒分散到最彻底，适宜的颗粒表征测量宜尽量模拟颗粒在工艺或应用中的状态进行，结果更具应用指导性。

4、分析仪器的选择

通过模拟质控目标，对仪器的测试性能，例如所关注指标的线性等进行考察，可以快速分析仪器质控能力。由于具体样品可能存在不稳定的因素，所以一般采用与待分析样品粒径分布接近的稳定的已知样品来考察仪器的质控性能。可根据质控要求设计相关测试，验证仪器是否具备诸如准确识别测试范围内各样品整体粒径分布，是否能准确识别样品各组份颗粒大小和含量，以及仪器灵敏识别样品或组份的细微差别等的能力等，结合产品质量评价要求进行选择。

例如，对于不稳定或易碎样品，宜用尽可能温和的分散条件，在分散稳定的状态下进行测试，这样对仪器分散压的监控和准确性提出了更高的要求。对于与光源有强吸收、反射或双折射特性的样品，典型的例如一些红色黑色着色添加剂，或二氧化硅、氢氧化铝粉等辅料，可以选择具有不同波长/颜色光源的粒度仪进行匹配测试提高测量结果的真实性。

欧美克LS-609 激光粒度分析仪

测试范围：0.1-1000μm

重复性：优于1%（标样D50偏差）

对中方式：智能自动对中，对中精度0.5μm

5、系统方法开发

与传统方法相比，一种更系统的方法是使用统计方法或软件辅助作为快速有效的测试工具。在过去的几年里，对系统方法开发策略进行了大量的研究，FDA的“21世纪药品当前良好生产规范（CGMPS）——基于风险的方法”倡议也推荐了一种系统方法。QbD概念可以扩展到分析方法开发，包括方法目标的定义、风险评估、设计空间的规范、实施控制策略和持续改进，以提高方法的耐用性。质量风险管理（QRM）过程在ICH Q9指南中有详细描述，包括风险评估、风险控制和风险评审（图4）。

在开发分析方法的各个阶段，可以使用“鱼骨”图或失效模式影响分析（FMEA）和优先级矩阵（PM）进行风险评估，以评估对方法性能影响最 大的因素。

QRM过程概要

方法验证

生命周期的第二阶段，当物理测试作为放行目的的时候，需要对分析方法进行性能的验证。方法性能验证的目的是确认该方法将按预期运行，并满足先前定义的ATP标准。SOP可以作为验证粒度分布方法的协议。方法验证中通常考虑的参数包括精密度、线性、准确度、灵敏度、耐用性等。它们的相关性很大程度上取决于ATP。

方法转移和连续方法性能验证

在大多数产品生命周期的某个阶段，从开发、扩大、制造、生产和投产到批准后阶段，都会将工艺转移到另一个地点。对于分析方法的转移，也有类似的程序。目前的方法转移包括比较测试、方法联合验证、方法验证或再验证或转移豁免作为替代策略。方法转移过程中，应当进行严谨的风险评估，来确定需要进行对比的参数，使得在新的环境下依然能保持分析方法对质量目标进行有效的评价。

方法开发和验证完成后，根据方法生命周期可用的风险评估和数据建立方法控制策略，然后将该方法用于常规用途，其中建立对方法性能随时间变化的连续监测，并可在需要时进行改进。技术进步与监管要求的变化都有可能导致分析方法的变更。作为分析方法生命周期的一个重要方面，性能验证用于检查方法在日常使用中的运行方式，以及结果数据是否适合其预期用途。USP<1010>“分析数据-解释和处理”，提到了对分析性能数据进行常规监测的连续程序，可通过跟踪实际样品或标准结果、系统适用性数据趋势分析、稳定性研究的精度评估或参考批次的分析来实现。

方法失效

作为方法生命周期的最 后阶段，其终止也应遵循质量管理原则。一方面，需要考虑数据存储，特别是在规范环境中使用该方法时。然而，越来越多的研究机构否认原始数据存储也值得关注。为了能够在原始分析方法终止后的几年内重新评估数据，还需要考虑相关软件的存储。由于实验室范围的变化，一种方法可能被完全终止，或者一种新的方法可能基于结论，以满足新定义的ATP要求。如果一个新方法是基于失效的方法，则可以使用早期生命周期的某些部分来启动新方法。

1、磨料应用

       磨料是锐利、坚硬的材料，用以磨削较软的材料表面。有天然磨料和人造磨料两大类。按硬度分类有超硬磨料和普通磨料两大类。常见的磨料包括：金刚石、氧化铝、碳化硅、立方氮化硼、刚玉等。这些材料的硬度以及颗粒形状使其具有研磨作用。当这些材料融入适合的基质时，可用于多种用途，如砂纸、砂轮、抛光、钢丝锯、镗磨油石、喷砂等，磨料的粒度粒形直接影响磨料用途，对磨料的质量极为重要。

2、磨料的制造

       磨料粉碎技术主要包括冲击粉碎、研磨粉碎、压力粉碎或者上述三种方式结合。磨料的生产厂家通过采用不同的粉碎方法影响磨粒的形状，但迄今为止控制粒形仍比较困难。

3、磨料的粒度、粒形分析

       BT-2800 动态图像粒度粒形分析系统采用鞘流技术、精密柱塞泵和快速颗粒图像识别技术（1-5 万个颗粒/分钟），可以精确的测量和分析磨料的粒度、粒形，以提供粒度分布、圆形度、长径比等数据。而传统光学显微镜结合图像分析的测量方式进行粒度、粒形分析，每份样品可能需要2 小时。

4、主要性能指标

       ●测试范围：4-400 um

       ●放大倍数：150-1000 倍

       ●重复性误差：≤ 1%（国标样 D50 偏差）

       ●准确性误差：≤ 1%（国标样 D50 偏差）

       ●进口高速 CCD：速度 120 帧/秒

       ●颗粒识别速度：≥ 10000 个/分钟

       ●输出项目：原始参数（包括样品信息、测试信息等）、分析数据（包括粒度分布、长径比分布、圆形度分布、典型数据等）、分布图形（区间分布和累计分布曲线等）。

5、特有技术和突出特点

       ●识别连接颗粒技术：过滤团聚或是粘连的颗粒，以免影响到测试结果。

       ●分辨率高，细金刚砂中混入10%w 粗金刚砂。

       ●鞘流技术：样品管对准鞘液管喷出的颗粒，与四周流出的鞘液流一起流过拍摄区，鞘液围绕在颗粒四周，强制颗粒排成一个队列，高速相机对通过测试区的颗粒队列进行拍照，由于颗粒队列正好在镜头的焦平面上，无离焦现象，这时颗粒图像更清晰。

       ●重复性和重现性误差≤1%（注：碳化硅颗粒多次重复测试重复性结果）。

       ●准确性高。颗粒标准物质GBW(E)120009：上海市计量测试技术研究院研制。

6、结论

       综上所述，与常规的测试手段相比BT-2800 粒度粒形分析系统具备高精度的准确性、重复性以及分辨率，能够有效地分析和监控研磨过程中产品的粒度和粒度分布，提高产品质量一致性，进而完善生产工艺。

1、磨料应用

       磨料是锐利、坚硬的材料，用以磨削较软的材料表面。有天然磨料和人造磨料两大类。按硬度分类有超硬磨料和普通磨料两大类。常见的磨料包括：金刚石、氧化铝、碳化硅、立方氮化硼、刚玉等。这些材料的硬度以及颗粒形状使其具有研磨作用。当这些材料融入适合的基质时，可用于多种用途，如砂纸、砂轮、抛光、钢丝锯、镗磨油石、喷砂等，磨料的粒度粒形直接影响磨料用途，对磨料的质量极为重要。

2、磨料的制造

       磨料粉碎技术主要包括冲击粉碎、研磨粉碎、压力粉碎或者上述三种方式结合。磨料的生产厂家通过采用不同的粉碎方法影响磨粒的形状，但迄今为止控制粒形仍比较困难。

3、磨料的粒度、粒形分析

      BT-2800 动态图像粒度粒形分析系统采用鞘流技术、精密柱塞泵和快速颗粒图像识别技术（1-5 万个颗粒/分钟），可以精确的测量和分析磨料的粒度、粒形，以提供粒度分布、圆形度、长径比等数据。而传统光学显微镜结合图像分析的测量方式进行粒度、粒形分析，每份样品可能需要2 小时。

4、主要性能指标

       ●测试范围：4-400 um

       ●放大倍数：150-1000 倍

       ●重复性误差：≤ 1%（国标样 D50 偏差）

       ●准确性误差：≤ 1%（国标样 D50 偏差）

       ●进口高速 CCD：速度 120 帧/秒

       ●颗粒识别速度：≥ 10000 个/分钟

       ●输出项目：原始参数（包括样品信息、测试信息等）、分析数据（包括粒度分布、长径比分布、圆形度分布、典型数据等）、分布图形（区间分布和累计分布曲线等）。

5、特有技术和突出特点

       ●识别连接颗粒技术：过滤团聚或是粘连的颗粒，以免影响到测试结果。

       ●分辨率高，细金刚砂中混入10%w 粗金刚砂。

       ●鞘流技术：样品管对准鞘液管喷出的颗粒，与四周流出的鞘液流一起流过拍摄区，鞘液围绕在颗粒四周，强制颗粒排成一个队列，高速相机对通过测试区的颗粒队列进行拍照，由于颗粒队列正好在镜头的焦平面上，无离焦现象，这时颗粒图像更清晰。

       ●重复性和重现性误差≤1%（注：碳化硅颗粒多次重复测试重复性结果）。

       ●准确性高。颗粒标准物质GBW(E)120009：上海市计量测试技术研究院研制。

6、结论

        综上所述，与常规的测试手段相比BT-2800 粒度粒形分析系统具备高精度的准确性、重复性以及分辨率，能够有效地分析和监控研磨过程中产品的粒度和粒度分布，提高产品质量一致性，进而完善生产工艺。

在现代日常生活中，各类家电的存在为人们提供了各式各样的便捷。与此同时，随着人们生活质量的提升，家电的节能性能等方面的提升成为了家电行业不可避免的课题之一。在这一系列的研究课题中，探头同样起到了不可或缺的作用。

提到家电的性能测试，能耗测试必不可少。为了更好的覆盖能耗测试需求，电流探头的精度至关重要。只有使用更高精度的电流测试手段，才能更好地测试待机情况下的家电功耗。而带宽则影响着测试结果的准确性，可以有效避免因带宽不足导致的波形失真。

泰克电流探头TCP0030A，zui大可测量30ARMS值，峰值可达50A。可测得mA级别电流，更有DC至120MHz的超大带宽。满足小型家电高精度待机功耗下的电流测试需求。由于电流量程较大，在测试家电工作情况下的功率时也可以充分使用。

      附：常见参数介绍

1. 带宽，代表了探头可测到的ZD信号频率

2. 共模yizhi比，代表了探头yizhi共模干扰的能力，越大代表yizhi能力越强

3. 输入电容，代表探头对于被测系统的负载影响，输入电容越低，影响越小测试效果越佳。

如需了解示波器探头更多测试应用欢迎访问普科科技。

在现代日常生活中，各类家电的存在为人们提供了各式各样的便捷。与此同时，随着人们生活质量的提升，家电的节能性能等方面的提升成为了家电行业不可避免的课题之一。在这一系列的研究课题中，探头同样起到了不可或缺的作用。

提到家电的性能测试，能耗测试必不可少。为了更好的覆盖能耗测试需求，电流探头的精度至关重要。只有使用更高精度的电流测试手段，才能更好地测试待机情况下的家电功耗。而带宽则影响着测试结果的准确性，可以有效避免因带宽不足导致的波形失真。

泰克TCP0030，ZD可测量30ARMS值，峰值可达50A。可测得mA级别电流，更有DC至120MHz的超大带宽。满足小型家电高精度待机功耗下的电流测试需求。由于电流量程较大，在测试家电工作情况下的功率时也可以充分使用。

附：常见参数介绍

1. 带宽，代表了探头可测到的zui大信号频率

2. 共模YZ比，代表了探头YZ共模干扰的能力，越大代表YZ能力越强

3. 输入电容，代表探头对于被测系统的负载影响，输入电容越低，影响越小测试效果越佳。

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半导体激光器是光纤通讯，激光显示，气体探测等领域中的核心部件，受到全世界科技人员的广泛关注。在半导体激光器的生产、研发过程中，对激光器的光电特性的测量尤为重要，是控制激光器制备工艺的稳定性，激光器性能可靠性的关键环节。

半导体激光器是半导体光电转换器件。如图1所示，半导体激光器由多层材料构成。自下而上包括背电极，衬底，下光限制层，下波导层，有源层，上波导层，上限制层，上电极。不同层由不同的外延材料组成。如此层状结构是为了达到（1）载流子（电子，空穴）的注入复合发光，（2）光子横向限制，形成光波导的目的。外延完成的层状结构要经过刻蚀工艺，形成脊波导，在脊波导上制备接触电极。

如此脊波导的目的：（1）限制电流侧向扩散，（2）形成光子的侧向波导。制备完的圆片经过解理，镀膜，烧焊，压焊引线等工艺得到待测量的激光器，如同2所示。当向激光器电极注入电流时，激光器PN结两侧的电子和空穴大量的涌入有源区，在有源区电子空穴对复合，产生大量的光子，光子在波导的作用下沿轴方向传播，在激光器端面，反射光形成激射条件，透射光则为激光器输出的激光。

激光器工作特性主要体现在（1）PN结特性，串联电阻，（2）激光器的激射阈值，激光器斜率效率。这些特性决定了激光器的出光功率 ，功率转换效率，工作寿命等性质。生产和科研过程中经常采用PIV测量方法获得这些重要参数。

ATS-2000V系列是一款高精度、高稳定性电压输出的电压源。zui大输出200V的电压，最小电压分辨率可达2μV，输出精度高，噪声低。操作面板液晶显示，简洁易懂，易于操作。系统结构简单、精度高、可靠性好、速度快，提高生产效率的同时也增加了测试精度和可靠性，降低了大量测试的成本。集成PIV系统由系统主要由ATS-2000V双通道精密源测量单元SMU、积分球、夹具及软件组成。ATS-2000V的一个通道 作为激光器的电流源同时测量激光器的电压V。LD的激射出光耦合入积分球，由积分球探测器转化成光电流进入 ATS-2000V高精度电压源的另一个通道，用ATS-2000V测得的光电流乘以积分球探测器功率电流转换系数就得到了激光器的出光功率。B2900A由USB端口与PIV测量软件连接，完成测量控制和数据采集。

集成PIV系统的可扩充性也是其在半导体激光器研发领域应用中的突出的优点。集成PIV系统的硬件部分，包括ATS-2000V精密测量单元，测量平台，由GPIB或USB等端口与计算机连接。因此，集成PIV系统硬件部分可以配合用户通过 National Instrument 等软件平台编写的测试软件程序，完成用户需要的，更为复杂的测量任务。

在半导体激光器的生产和研发过程中，要对半导体激光器芯片进行大量的PIV测试。相比传统的分立复杂的PIV测试系统，ATS-2000V精密测量单元集成的PIV测试系统具有系统结构简单，操作方便，精度高，可靠性强，测量迅速等优势，大大降低了激光器芯片PIV性能测量的操作成本，时间成本，同时增加了PIV测量的灵活性。ATS-2000V高精度电压源将会在半导体激光器生产和科研等领域得到广泛的应用。

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