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  luhouxiang05 2011-04-08 00:00:00

  热源检测不等于内毒素检测 在药品监督检查中， 常发现许多医院制剂室的检验报告书或医院总结质控项目时， 把细菌内毒素 检查写上“热源检查” ， 笔者认为不妥。 ZG药典1995年版对热源检查和细菌内毒家检查均做了规定。 热源检查是将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内， 在规定时间内， 观察家兔体温升 高的情况， 以判定供试品中所含热源的限度是否符合规定。 而细菌内毒素检查是用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理， 以判断供试品中细菌内毒 素的限量是否符合规定的一种方法。 前者用家兔体温升高来控制，后者用内毒素单位EU来控制。􀀁 􀀂 1988年以来， 由于鲎试剂的广泛应用， 加上它对细菌内毒素比家免热源检查更灵敏的优点， 所以 作为部颁标准用于医院四大输液（包括灭菌注射用 水）的细菌内毒家检查来代替热源检查。但是1995年版ZG药典只对灭菌注射用水和氯化钠注射液用细菌内毒素检查做为法定检查项目， 可见它仍有一定局限性。 热源检查和细菌内毒素检查是两种完全不同的概念， 书写时不应该把细菌内毒家检查写成 “热源检查” 。

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  失落的路人呒呒 2017-11-24 00:00:00

  　　热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。所以热原有外生致热原和内生致热原之分。 　　细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖（Lipoply Saccharide）和微量蛋白（Protein）的复合物，它的特殊性不是细菌或细菌的代谢产物，而是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。 　　一般来说内毒素是热原，但热原不全是内毒素。欧洲药典委员会副主席J.Van Noordwijk提出：“严格地讲，不是每一种热原都具有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素脂多糖都有热原活性”。在药品生产质量管理规范（GMP）条件下，药品生产的质量控制一般可以接受的观点是：不存在细菌内毒素意味着不存在热原。 　　热原检查法系将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高的情况，以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定的一种方法。 　　细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 　　细菌内毒素检查法，现已在《ZG药典》2010年版二部、三部内广泛应用，但在《ZG药典》2010年版一部内一个药品都未运用，这主要是由细菌内毒素检查法的持点所决定的：细菌内毒素检查法具有较家兔热原检查法灵敏、快速、简便易行、重现性好、结果准确等优点，目前细菌内毒素检查法已广泛应用于西药、生物制品。但同时也应该指出，细菌内毒素检查是一复杂的酶促反应过程，生产工艺的细微变化都可能引起其干扰的增加，然而根据中药制剂，成分复杂，影响因素多的特点，因此，中药注射剂一般还是采用传统的家兔热原检查法。但是对一些具有降温作用的药物，因会干扰家兔的生理活性，引起体温下降，用家兔法检测不准，还是应考虑用细菌内毒素检查法。 　　由此可见，热原与细菌内毒素两者之间既有许多相同之处，但还是有区别的。同时，还要请各位同仁注意，不要将“热原”误写成“热源”。

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