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梓梦科技 静脉用药：一般分为静脉注射和静脉静滴，静脉滴注一般是静脉输液的意思，静脉注射是静脉推注。都是把药物直接输送到血液里面，效果快，在各个医院，诊所，静脉用药都是非常常见的方式，所以静脉用药的药品检测就显得尤为重要。

法典：《中国药典》2020版0903章节不溶性微粒检查法明确规定本法用以检查静脉用注射剂（溶液型注射剂，注射用无菌粉末，注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

不溶性微粒的危害：不溶性微粒是指生产及应用 过程中经各种途径污染的微小杂质。其直径在1-50um之间，不溶于水，肉眼看不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。而肾脏只能排泄3um以下的微粒。这些微粒随着 药物进入血液循环，又不能被代谢吸收。其产生的危害严重而持久。

不溶性微粒检测方法：USP788和中国药典CP0903规定不溶性微粒的检测有两种方法，第yi法为光阻法，第二法为显微镜法也就是显微计数法。

当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。

光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。例如：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测。

  针对静脉用药不溶性微粒检测，上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性 微粒仪ZM-MIP-01Z .

产品型号 ：ZM-MIP-01Z

测试范围：1um-600um

高清数字摄像头：500万像素

包含法规软件和3Q验证

可选配透，反射光源，偏光配置，明、暗场。

优势：

1、全自动扫描整个滤膜，不用人为的操作显微镜。

2、软件自动分析颗粒大小，不用人眼观察。

3、软件自动颗粒计数，重复性误差小。

4、可以区别颗粒形态，鉴别颗粒来源。

方法 ：静态图像法。

    静脉用药不溶性微粒检测是非常重要的，更多资料请关注公司网站www.z-dream.cn。

       <梓梦科技>不溶性微粒的检测分为光阻法和显微计数法，而显微计数法不溶性微粒仪也称为显微镜法不溶性微粒仪，在依据药典USP788和CP0903第二法做不溶性微粒检测时会用到过滤膜。上海梓梦科技有限公司在经过测试发现其密理博（millipore）滤膜清洁度可以满足测试要求。

      显微计数法不溶性微粒分析测试用滤膜按照直径大小分为47mm、25mm和13mm，按照颜色分为白色和灰色滤膜，按照是否带格栅分为格栅滤膜和非格栅滤膜，按照滤膜孔径大小可以选择孔径1μm、孔径0.8μm和孔径0.45μm滤膜。客户需要根据自己的品种和预申报地进行选择。

有的样品中不溶性微粒是白色颗粒，此时就不可以采用白色滤膜，如果采用白色滤膜就无法很好的识别到白色颗粒，造成漏检，而需要采用灰色滤膜。如下图中案例，颗粒为白色的颗粒，采用灰色滤膜就可以很好的识别。

           白色颗粒

上海梓梦科技有限公司人员有丰富的不溶性微粒检测经验，大家有任何滤膜选择疑惑可以随时沟通，也欢迎大家咨询有关不溶性微粒检测或者粒度相关问题，我们的目标是培养每个你成为粒度分析专家。

以下是常用滤膜的货号，供大家参考。

0.45μm-25mm-灰色-网格   货号：HABG02500

0.45μm-25mm-白色-无格栅 货号：HAWP02500

0.45μm-13mm-灰色-网格   货号：HABG01300

0.45μm-13mm-白色-无格栅 货号：HAWP01300

0.80μm-25mm-灰色-网格   货号：AABG02500

下图为显微计数法不溶性微粒仪检测常用滤膜展示：

   灰色格栅滤膜                                

                                      白色无格栅滤膜

显微计数法不溶性微粒仪这款仪器的名称来源于中国药典不溶性微粒检查法中的说明。市面上型号ZMP930显微计数法不溶性微粒仪是梓梦科技的另一款明星产品，是医药行业不可或缺的好帮手。

显微计数法不溶性微粒仪的使用说明：1.当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据 。2.光阻法不适用对于易产生气泡、高粘度的制剂样品，在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。例如：注射液脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等均可用显微计数法不溶性微粒来检测。

   显微计数法不溶性微粒仪自问世以来受到了客户的广大好评，解放了客户的双眼，不用人眼手动去记录样品粒子的数量，大大地提高了效率。

   梓梦科技的显微计数法不溶性微粒仪的设备构成：膜处理装置、显微镜主机、全自动电动样品台、图像处理及操作软件；

技 术 优 势 特 点：

1）全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

2）颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

3）符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；

4）符合21CFR Part11法规及GMP对数据完整性的要求；

5）符合各国药典对不溶性微粒检测标准：

产 品 应 用 广 范：

1）应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测；

2）同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；

3）眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。

4）医用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。

5）完全满足并高于2020版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末及医疗器具微粒污染滤除率检测；

<梓梦科技>外用制剂大部份应用于皮肤表面，用于保护皮肤、治疗皮肤各部位疾病或治疗某些系统性疾病。我国古代应用于皮肤的制剂有粉、膏、酒、糊等。现代的外用制剂有散剂、洗剂、酊剂，搽剂，涂膜剂，乳膏剂，软膏剂，凝胶剂，糊剂，透皮膏贴，喷雾剂等。外用制剂剂型多样，辅料成分复杂，组成和制备工艺参数的微小差异就有可能导致产品不同的质量特性，从而影响药剂的安全性和有效性。因此，在研发该类制剂时要科学合理的检测，粒度分布是其最基本的一个检测指标，以达到与参比制剂质量和效果的一致性。

在外用制剂的检测中，粒度大小与粒型的检测也是重中之重。我们以软膏剂为例来分析如何进行粒度检测。测定软膏液滴粒径和API粒径分布的方法主要有激光粒度测定法和显微分析法，激光粒度法由于对样品制备方法要求较高，同时乳膏制剂中往往存在大分子物质，可能影响测定的专属性，因此该方法备受争议。显微分析法更为直观，更加适合分析乳剂和乳膏的液滴粒径。

梓梦科技的外用制剂粒度仪ZML310为软膏类制剂提供了很好的检测方法。

1. 首先制样。这款外用制剂粒度仪ZML310的特点之一是制样方法简便，不需要稀释样品。将乳膏样品涂抹在显微镜载玻片上，用盖玻片轻轻按压盖上，放置于显微镜下。

2.调焦，选择合适的显微镜物镜，调节到最佳视野下利用软件抓取图片，然后移动到另外的视野下抓取图片，连续抓取几个视野，确保有足够多的颗粒

3. 分析颗粒的粒度分布和粒形分析。

近日普洛帝发布纯净水中不溶性微粒检测方法，采用PMF-2801-OPC对纯净水中中不溶性微粒检测。

不溶性微粒主要采用两种方法：光阻法和显微计数法。由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

不溶性微粒是外来物质，粒径一般在0.1-50μm 之间，肉眼难以看见，主要包括钙、硅等元机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、芽泡和结晶体、玻稍屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等，是由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染，以及药物配伍时的物理或化学性质变化而产生，其粒径超过一定大小，或数量超过一定限度，就不能在体内被代谢，会对人体产生一些危害，如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎、肿瘤或肿瘤样反应，严重时甚至还可引起反应危及生命，因此有必要对其进行检查并严格控制。

不溶性微粒主要采用两种方法：光阻法和显微计数法。由于仪器分析的相对性和对仪器校正的复杂性，当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。

目前针对纯净水中不溶性微粒的检测主要使用激光颗粒计数法，现对激光计数发描述如下：

使用的研究性检测设备有PLD-601不溶性微粒检查仪、PMF-2801-OPC纯净水厂在线多模颗粒监测系统和PMT-2移动式颗粒计数器。

英国普洛帝设计了符合各国不同行业的不溶性微粒检测方法和工艺，有效的可以进行多方比对。

详细检测方案请向普洛帝服务ZX索取！

《梓梦科技》随着现代医疗技术水平的日愈发展，显微计数法不溶性微粒仪以其可以在检测时看到微粒的形貌以及大小的优势被越多越多的用户所喜爱。于是乎显微计数法不溶性微粒仪作为检测大输液、小针剂；特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测的仪器显得越来越重要。一项标准的操作流程以及操作环境都会不溶性微粒仪的数据检测报告产生至关重要的影响，所以今天梓梦科技的编辑部就从操作规范以及操作时有哪些需要注意的事项方面进行论述，让大家在检测不溶性微粒时更快的得出准备的数据报告。

样品检测时的操作流程为：

1.先对空白滤膜进行检查，将空白滤膜放置于测试平台，对整个滤膜进行扫描后做分析，确保滤膜本身是干净的

2.把滤膜润湿之后放置在过滤装置上，固定后倒入注射冻干粉，进行抽滤，然后用50ml检查用水冲洗。

3.将滤膜取出，放入到金属浴中进行烘干，烘干温度设定在45℃左右，一般不要超过50度，以免烘干速度过快滤膜发生卷曲不平整，烘干时间为10分钟左右，观察滤膜表面没有水印或者水线为止，防止扫描后对结果有影响。

4.用专用平头镊子将烘干的滤膜放入到不溶性微粒仪下，进行整图扫描。

5.分析实验数据，导出标准报告，得出样品的检测报告。

注意事项一：

需要注意的是在进行该操作流程的第yi步时，如果滤膜上颗粒数超出药典规定值，需进行对滤膜做清洗或者更换新的滤膜，再次重复这个步骤。确保滤膜自身的微粒数量在药典规定范围内。其次是在第yi段说的显微计数法不溶性微粒仪的检测范围内的样品都可以按照以上操作流程操作。

注意事项二;

除此之外，在检测的过程中会有外源性微粒产生，导致数据检测的结果有误，所以建议大家在检测时一定要确保操作环境洁净已经使用的检测用水洁净，避免产生外源性微粒影响样品的检测结果。

注意事项三：

有时候大家会发现无论怎样调试显微计数法不溶性微粒仪，都无法捕捉到检测的区域以及得不出检测的数据报告，这时候建议可以重新安装软件或者联系购买显微计数法不溶性微粒仪的厂家协助处理即可。

 < 梓梦科技>显微计数法一词来源于《中国药典》0903不溶性微粒检查法，也称为不溶性微粒检测第二法。

不溶性微粒发展历史脉络：

1).1985年 《中国药典》收载注射液中不溶性微粒检测方法，至1995年采用显微计数法检查

2).2000年 《中国药典》增加光阻法为不溶性微粒检测第二法，＞100ml LVP

3).2005年 《中国药典》将光阻法由第二法改为，SVP+灭菌粉末

4).2010年 《中国药典》CP0903更新，和国际接轨保持一致

什么时候才适用显微计数法呢？

1）.当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据

2）光阻法不适用易产生气泡、易结晶、高粘度的制剂产品，在检测不溶性微粒时要显微计数法来检测。例如：注射液，脂质体，疫苗，混悬剂，滴眼液，蛋白质注射液，冻干粉，无菌粉末，药包材等要用显微计数法来检测其中的不溶性微粒。

不溶性微粒检测第二法---显微计数法对仪器有什么要求呢？梓梦科技的小编整理了一下，仪器通常包括洁净工作台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。对于洁净工作台的要求是 ：高效空气过滤器孔径为0.45um,气流方向由里向外。

显微镜则是双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格5-10um）.坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm,显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节额照明装置。检测时放大100倍。

常规的显微计数法不溶性微粒仪是采用手动计数，人眼观察的，不仅出错率高效率很慢，耗费人工，而且对于人眼的损害也很大。

上海梓梦科技有限公司自主研发的显微计数法不溶性微粒仪ZMP930开创了一个新时代：

1）全自动扫描整个滤膜；

2）软件自动分析颗粒大小

3）软件自动颗粒计数；

4）可选配进口品牌显微镜；

5）包含法规软件和3Q验证；

6）可选配透、反射光源。偏光配置，明、暗场；

7）超景深自动对焦功能，确保每一张图片清晰。

高新技术企业在百度百科的解释是： 科学是发展的重要内在推动力，高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动，在中国境内（不包括港、澳、台地区）注册一年以上的居民企业。它是知识密集、技术密集的经济实体。

公司介绍：梓梦科技自主品牌主要有透皮乳膏粒度仪，外用制剂粒度分析仪，澄清度检查伞棚灯，可见异物检查伞棚灯，显微计数法不溶性微粒分析仪，粒度、粒形、颜色、偏光分析仪，微流图形法成像仪，真空粉末分散器，纳米粒度仪，zeta电位仪等。梓梦科技自成立之初就致力于医药行业粒度和zeta电位分析，不溶性微粒检测等，一直走自主创新、持续创新的发展道路，这次被评为“高新技术企业”就是一种很大的认可，也更激发梓梦科技自主创新的热情，提高科技创新能力。创新是企业发展的根本动力。

产品介绍：

1. 透皮乳膏粒度仪

梓梦科技的ZML310型透皮乳膏粒度仪很多朋友都是很熟悉的，这款仪器自问世以来就受到一致好评。很多企业采购不止一台。透皮乳膏粒度仪主要用于检测化妆品（护肤品、彩妆），外用制剂（乳膏、软膏、凝胶）、透皮膏贴、混悬剂、纳米晶、AP原料药等研发实验室使用，可以用来测量颗粒粒度大小，形状特征，颗粒表面颜色等参数。仪器具有直观、可视、准确、测试范围宽、操作简单、测量参数全面等特点。

2. 显微镜法不溶性微粒仪

显微计数法不溶性微粒分析仪也是梓梦科技的一款主打品牌仪器，当用光阻法检测不溶性微粒不准确或者不适用时，就必须用全自动显微计数法不溶性微粒分析仪来检测不溶性微粒，显微计数法不溶性微粒仪不仅仅应用于医药行业，同时它还可以应用于材料行业，常常用来识别材料中颗粒粒度的形貌以及大小，应用的范围有：“清洁度验证，不溶性微粒检查 ，医药包材不溶性微粒的测试”等。符合美国药典USP788、中国药典CP0903、欧洲药典，日本药典等要求。

3. 伞棚灯：作为可见异物和澄清度检查di yi  法-目视法，为其首要选择方法。梓梦科技将澄清度和可见异物、溶液颜色三个功能结合到一台设备，为寸土寸金的医药实验室节省空间，性价比更高。

4. 纳米粒度及zeta电位仪：

测量纳米颗粒粒度分布、zeta电位、分子量等。控制软件具有标准化操作(SOP)功能，让不同实验室、不同实验员间的测量按照标准进行，测量结果更具可比性。测量完成自动生成报表，以可视化的方式展示测量结果，让测量结果一目了然。数据完全和进口品牌保持一致，国产纳米粒度仪的首要选择。

5. 流式图像法粒度仪

流式图像法粒度仪是采用在微流通道内将样品颗粒一粒一粒的流经通道，在频闪光下采用高速圆心相机拍照，对每个颗粒进行成像分析。得到样品颗粒的粒度分布和形状，并对不同形状下颗粒计数统计。区分硅油、纤维、气泡、蛋白聚集等样品颗粒，是生物医药和半导体Slurry颗粒检测分析的最佳手段。产品可以用来做不溶性微粒和可见异物的测试。

除了自主研发产品，梓梦科技还代理了美国DT高浓度原液粒度和zeta电位分析仪，法国CAD固体表面zeta电位分析仪，膜zeta电位仪，荷兰Antec电化学检测器，药物代谢模拟系统等进口品牌。

梓梦科技被评为“高新技术企业”，很好地说明了梓梦科技负责人具备较强的创新意识、较高的市场开拓能力和经营管理水平。说明梓梦科技是国家重点支持的具有高成长性的企业，具有较好的潜在经济效益。梓梦科技也会努力提升自身的科技创新能力，研发出更多更好的产品，为社会发展作出贡献。

新年伊始，上海梓梦科技有限公司为了回馈新老客户，特推出测样品服务。

上海梓梦科技有限公司是一家专注于医药行业分析设备的科技公司,一直秉承着 “客户至上”的理念服务于客户，“质量为本”的原则潜心研发产品。目前为止，梓梦科技的产品很多，有透皮乳膏粒度晶型分析仪，显微计数法不溶性微粒仪，纳米粒度仪及zeta电位分析仪，微流图像法粒度仪，激光粒度分析仪（干法、湿法、喷雾），伞棚灯，真空粉末分散器，溶液颜色分析仪，溶出度仪，渗透压仪等，还有各种产品配套的耗材，可以为客户提供技术服务 、技术支持。

一、透皮乳膏粒度晶型分析仪：型号ZML310透皮乳膏粒度仪用于检测化妆品（护肤品、彩妆），外用制剂（乳膏、软膏、凝胶）、透皮膏贴、混悬剂、纳米晶、AP原料药等研发实验室使用，可以用来测量颗粒粒度大小，形状特征，颗粒表面颜色等参数。仪器具有直观、可视、准确、测试范围宽、操作简单、测量参数全面等特点。

二、显微计数法不溶性微粒仪：符合各国药典对不溶性微粒检测标准，产 品 应 用 丰 富：1）应用于大输液、小针剂的不溶性微粒的检测；

2）同时也应用于特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；

3）眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。

4）药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。

5）完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；

三、纳米粒度仪及zeta电位分析仪：测试颗粒粒度分布，zeta电位，分子量等。应用领域多样性：纳米材料，生物医药， 精细化工，食品药品 ，航空航天，国防科技等。纳米粒度及Zeta电位分析仪的控制软件具有纳米颗粒粒度和zeta电位测量功能，一键式测量，无需用户干涉，自动调整散射光强，自动优化光子相关器参数，以适应不同样品，让测量变得如此轻松。控制软件具有标准化操作(SOP)功能，让不同实验室、不同实验员间的测量按照同一标准进行，测量结果更具可比性。 测量完成自动生成报表，以可视化的方式展示测量结果，让测量结果一目了然。

四、微流图像法粒度仪：也称微流成像颗粒分析系统，分析项目： 液体制剂的不溶性微粒测试控制（CP0903、USP788、USP789）、复杂注射剂可见异物的检测研究控制（CP0904）。微流图像法粒度仪是采用动态流式成像原理，对流经微流通道的样品颗粒进行拍照捕捉，分析图片中的颗粒大小、形貌。给出每个颗粒的形貌特征，是目前国内外先进的图像处理系统。使得对复杂液体制剂、混悬液、微球等颗粒分析可视化，所见即所得。

五、激光粒度分析仪（干法、湿法、喷雾）：三种型号，满足客户的不同需求。

干法激光粒度仪： ZM3003是梓梦科技推出的一款新型干法激光粒度分析仪，采用Mie光散射原理作为理论基础，会聚光傅立叶变换光路，配合高稳定性的光纤半导体激光器与高灵敏度的环式光电探测器保证了测试结果的重复性和准确性。本产品采用空气作分散介质，利用紊流分散原理，配合高精度喂料装置和粉料喷射泵，无油静音气源，保证样品被充分分散。

适用于任何干粉物料，特别是和水发生化学反应以及在液体中发生形状变化的粉料，与湿法相比具有相同的准确度和重复性，可用于高等院校、研究机构和工矿企业的科学研究、新品开发、产品检测和质量控制。

湿法激光粒度仪：本款仪器采用全方位散射光探测系统，配合高灵敏度的环式光电探测器进一步提高测试精度。集超声搅拌、超声分散、内置循环于一体的分散系统，彻底解决了大颗粒在管道中沉积的问题。软件的无约束自由拟合技术保证了测试结果的真实准确。采用自主开发的智能控制技术，能够实现光路的自动对中，一键测试简单方便。

 喷雾激光粒度仪：Winner311 Pro喷雾激光粒度分析仪适用于高校、研究院所、质量检验、医疗雾化器、雾化药品、各种气雾剂、喷雾剂等小型喷雾设备的雾滴检测。尤其适用于国家药典中对吸入型气雾剂、喷雾剂、粉雾剂等粒度测试要求。

六、伞棚灯：伞棚灯可分为可见异物伞棚灯，澄清度检查专用伞棚灯，溶液颜色检查专用伞棚灯。

 以上产品都可以帮助客户测试样品，每家单位前三个样品免费测试。有需要请咨询。

一．不溶性微粒的定义

今天我们来聊聊关于显微计数法不溶性微粒仪检测的原理，在说其原理之前，我们先来看看何为不溶性微粒。中国药典给不溶性微粒的定义是指不溶于水和有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物，一般它的粒径是在1μm-50μm微粒。

二．什么情况下用显微计数法检测

前面我们说了不溶性微粒的定义，很多对不溶性微粒有一定了解的朋友会说，那么我在检测的时候其实是可以用光阻法或者显微计数法检测。确实在某些检测样品是可以用到光阻法检测的，比如在油品等级中有NAS1638,ISO4406等就需要用到光阻法检测，一般“澄清溶液，体积大，粘度小，无气泡，医药包材”都需要用光阻法来检测；那么哪些样品会用到显微计数法来检测呢？常见的有带颜色的样品，乳剂，脂肪乳等等。如果该检测样品具有：“高粘度，易结晶，易产生气泡，带颜色”等特征，那么这时候就需要用到显微计数法来加检测了。这时候有些朋友会问：“像高粘度，带颜色，易产生气泡的样品我想用光阻法来检测可以吗？这里很负责任的告诉大家，是不可以的，虽然同样为检测方法，而且光阻法发展多年以来，以操作简单，快速等特点于世，但是高粘度，易结晶，易产生气泡，带颜色的样品用光阻法来检测的话其结果是不准确的，比方说光阻法的传感器的光源是红色的，带红色颜色的样品检测话会吸光，会导致其检测仪器有噪音，结果不准确。所以当需要检测的样品的类型为：“高粘度，易结晶，易产生气泡，带颜色”等特点，就需要用显微计数法不溶性微粒仪来检测。

三.为何要检测不溶性微粒

前面我我们提到肉眼看不到的1μm-50μm微粒是需要仪器设备来检测的，如果不检测的样品就直接用于临床或者流向市场，用于人身上的话，终该微粒在身体里面集聚，流入血管的话，导致的血管堵塞；微粒还能刺激发炎，形成肉芽肿；所以这里需要强调的是微粒一旦流入身体之后就不能流出身体，会长期滞留在身体里面终影响身体健康。哲学上有这么一条理论：“就是量变质变理论”，就是说无论是微粒也好或者其他也好，一定量的微粒在身体里面你是感觉不到身体有什么异样的，但是一旦超过一定量，就极有可能引发血管阻塞，肉芽肿等疾病，所以任何事情我们都需要防患于未然，所以需要检测不溶性微粒的样品我们是一定需要检测的，无论用光阻法不溶性微粒仪也好或者显微计数法不溶性微粒仪也好，都需要具有合格许可之后才流向市场，应用于临床。

今天小编给大家从不溶性微粒的概念，什么情况下用显微计数法检测以及为何要检测不溶性微粒这三个角度来阐释显微计数法不溶性微粒仪检测的原理，如果大叫对不溶性微粒这块的知识感兴趣的话欢迎留言探讨。

《中国药典》不溶性微粒检查法 梓梦科技

《中国药典》CP0903不溶性微粒检查法，《中国药典》中对澄清度、不溶性微粒、可见异物的检查有明确规定，并且是三个连续的章节。其中不溶性微粒为CP0903章节。用以检查静脉注射剂、溶液型注射剂、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、mRNA疫苗注射剂、静脉注射剂用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

《中国药典》CP0903规定两种检测方法，光阻法和显微镜计数法，药典中还规定当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适用于用光阻法测定时，应采用显微镜计数法进行测定，并以显微镜计数法的测定结果作为判定依据。

第一法、光阻法

光阻法是当一定体积的供试液通过一窄小的检测区时于液体流向垂直的入射光，由于被供试液中的微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低。这种信号变化与微粒的截面积大小相关。再根据通过检测区供试液的体积计算出每1ml供试液中含10μm以上及25μm以上的不溶性微粒的数量。

光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，常见制剂如乳剂、胶体溶液、混悬液、脂肪乳、甘露醇注射液等，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的制剂，如碳酸盐缓冲液制成的制剂。对于一些溶解性差的样品，样品在管道中与水相混时可能会在局部析出沉淀，这不仅会使检测结果偏高也可能造成管路堵塞。出现该情况时应考录采用显微镜计数法，并以显微镜计数法为判断依据。

第二法、显微镜计数法

显微计数法是将一定体积的供试液过滤，如乳剂、胶体溶剂、脂质体、mRNA疫苗、混悬剂等，使所含不溶性微粒截留在微孔滤膜上，在100倍显微镜下用经标定的目镜测微尺分别测定其最长直径在10μm以上和25μm以上的微粒。根据滤膜面积上的微粒总数计算出被检供试液每1ml或每个容器中含不溶性微粒的数量。

从《中国药典》CP0903建立，多数用户是采用常规反射光源显微镜来做测试，人工进行测量和计数。此方法的优点是成本低，对于颗粒可以很好的人眼进行识别。缺点也很明显，无法避免人为因素带来的误差，从法规上来看无法实现审计追踪的要求。

鉴于此上海梓梦科技有限公司利用显微镜搭载自动移动平台，通过操作软件来控制平台的移动，对测试滤膜做逐行扫描，对整张滤膜做扫描、拼图合成为一张完整的滤膜图片并做分析，并按照药典规定出具法规数据分析报告。

梓梦科技MIP-01Z和ZMP930全自动显微镜计数法不溶性微粒仪介绍

设备构成

型号ZMP930和MIP-01Z全自动显微计数法不溶性微粒仪主要由显微镜主机、自动移动平台、操作分析软件构成。

显微计数法不溶性微粒仪测试需要注意的几个细节

1.显微镜需要选择反射光源

2.放大倍数要确保是100倍

3.光源角度可调，强度可调。

4.软件符合FDA 21CFR Part11要求

5.滤膜的选择要根据产品规格做响应的选择，这点在另外文章有介绍，大家可以查阅。

6.测试环境的确保符合要求

上海梓梦科技ZMP-380全自动显微镜计数法不溶性微粒仪新品推荐

型号ZMP-910全自动显微计数法不溶性微粒仪在MIP-01Z基础说结合用户反馈，做了全新升级，符合《中国药典》CP0903、USP788等各国药典的检测要求。

设备特点：

1.符合ISO 13322-1静态图像法粒度仪标准要求

2.摆脱原有显微镜结构，将光学放大部分设计成一体

3.软件符合21CFR Part11要求

4.标准放大倍数100倍

5.全自动进行滤膜扫描，并进行颗粒图像分析

6.测试范围：1μm-1000μm

7.分析实验数据，导出标准报告

8.软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置功能

9.自带防尘罩

10.可以给出粒度分布、粒形分布结果

11.按照《中国药典》CP0903、USP788等各国标准出具报告

12.自定义报告